Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CASUS: Усовершенствованный сбор первой порции мочи гарантированного качества (CASUS-WP1)

17 июля 2020 г. обновлено: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Разработка комплексного решения для скрининга рака шейки матки на основе самостоятельного взятия проб первой порции мочи: улучшенный сбор первой порции мочи гарантированного качества

Целью общего проекта CASUS является разработка первого полностью молекулярного интегрированного подхода к скринингу рака шейки матки, основанного на использовании первой порции мочи как легкодоступного и неинвазивного источника биомаркеров. В отличие от современных методов скрининга, подход CASUS позволяет выявлять женщин с клинически значимым заболеванием, нуждающихся в лечении, с использованием только одного образца, который можно взять дома (одноэтапная сортировка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочий пакет CASUS 1 (WP1): для обнаружения биомаркеров в моче первого мочеиспускания необходимо устройство нового поколения для сбора мочи первого мочеиспускания, которое включает в себя внутренний контроль процесса, новые коллекторные трубки для сбора меньших объемов мочи, и интеграцию нетоксичного консерванта нуклеиновой кислоты.

До сих пор новые поколения сборщиков первой порции мочи Colli-Pee® (Novosanis), позволяющие собирать меньшие объемы (Colli-Pee Small Volumes 4 и 10 мл) рядом со «стандартным» Colli-Pee FV5000 (20 мл) в первую очередь- будет разработан и утвержден коллектор для сбора неиспользованной мочи. Оптимальный объем мочи, необходимый для обнаружения биомаркеров хозяина и вируса, а также оптимизация раствора консерванта нуклеиновой кислоты путем введения контрольного образца/экстракции (внутренний контроль нечеловеческой ДНК (DNA IC)) будет оцениваться путем измерения концентрации ДНК человека, ДНК ВПЧ и IC ДНК во всех образцах первой порции мочи с использованием различных протоколов экстракции ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Женщины с положительным результатом теста на ВПЧ высокого риска в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Предоставление информированного согласия исследовательской группе на контакт с его/ее врачом общей практики и/или гинекологом для доступа к деталям результатов испытаний участников на ВПЧ и истории скрининга шейки матки.
  • Способен понять информационную брошюру/о чем исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие гистерэктомию или лечившиеся от (пред)раковых поражений шейки матки в течение предшествующих шести месяцев до включения в исследование.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (где оценивается, например, медицинское устройство, лекарство или вакцина) одновременно с участием в этом исследовании. Одновременно допускается участие в другом обсервационном или низкоинтервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сбор первой порции мочи
Женщины самостоятельно собирают три образца первой мочи (в случайном порядке) дома.
Устройство: Colli-Pee® (FV5000 и малые объемы)

Устройство Colli-Pee® (Novosanis, Бельгия), прикрепленное к коллекторным трубкам, предварительно заполненным нетоксичным консервантом нуклеиновой кислоты (включая внутренний контроль процесса). Коллекторные пробирки различаются по размеру для сбора проб общим объемом 4, 10 и 20 мл.

Каждый участник собирает три образца мочи с помощью устройства Colli-Pee Small Volumes 4 и 10 мл и устройства Colli-Pee FV5000 (20 мл) в случайном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК человека (ГАФД)
Временное ограничение: Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Сравнение концентраций ДНК человека (GAPDH) [пороговые значения цикла] между объемами первой порции мочи (4, 10, 20 мл) и методами экстракции, измеренными с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
ДНК внутреннего контроля (ДНК IC)
Временное ограничение: Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Сравнение концентраций ДНК внутреннего контроля (ДНК IC) [пороговые значения цикла] между объемами первой порции мочи (4, 10, 20 мл) и методами экстракции, измеренными с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Референсный ген ДНК человека (ACTB)
Временное ограничение: Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Сравнение концентраций эталонного гена ДНК человека (ACTB) [пороговые значения цикла] между объемами первой порции мочи (4, 10, 20 мл) и методами экстракции, измеренными с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования (qMSP).
Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК человека (бета-глобин)
Временное ограничение: Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Сравнение концентраций ДНК человека (бета-глобина) [пороговые значения цикла] между объемами первой порции мочи (4, 10, 20 мл) и методами экстракции, измеренными с использованием анализа риска ВПЧ (Self-Screen BV).
Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
ДНК ВПЧ (ВПЧ16, ВПЧ18, другие ВПЧ высокого риска (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 и - 68))
Временное ограничение: Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]
Сравнение ДНК ВПЧ (ВПЧ16, ВПЧ18, других ВПЧ высокого риска (ВПЧ31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, и -68)) положительность (+/-) и концентрации [пороговые значения цикла] между объемами первой порции мочи (4, 10, 20 мл) и методами выделения, измеренными с использованием анализа риска ВПЧ (Self-Screen BV).
Оценка/тестирование после сбора всех образцов [1 год]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Следователи

  • Учебный стул: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201940120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Colli-Pee® (FV5000 и малые объемы)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться