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CASUS: 개선되고 품질이 보장된 최초 배설 소변 수집 (CASUS-WP1)

2020년 7월 17일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

최초 배뇨 자체 샘플링에 기반한 완벽한 자궁경부암 선별 솔루션 개발: 개선되고 품질이 보장된 최초 배뇨 수집

전체 CASUS 프로젝트의 목표는 쉽게 접근할 수 있고 비침습적인 바이오마커 소스인 첫 배뇨를 기반으로 하는 최초의 완전 분자 통합 자궁경부암 선별 접근법을 개발하는 것입니다. 현재의 선별 방식과 달리 CASUS 접근법은 집에서 수집할 수 있는 단일 샘플만을 사용하여 치료가 필요한 임상적으로 관련된 질병이 있는 여성을 식별합니다(원스텝 분류).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CASUS 작업 패키지 1(WP1): 1차 소변에서 바이오마커 검출을 수용하려면 차세대 1차 소변 수집 장치가 필요합니다. 무독성 핵산 보존제의 통합.

여기에 '표준' Colli-Pee FV5000(20mL) 다음으로 더 작은 용량(Colli-Pee Small Volumes 4 및 10mL)을 수집할 수 있는 새로운 세대의 Colli-Pee®(Novosanis) 첫 번째 배뇨 소변 수집기입니다. 배뇨 수집기가 개발되고 검증될 것입니다. 숙주 및 바이러스 바이오마커 검출에 필요한 최적의 소변량과 샘플/추출 검증 제어(비인간 DNA 내부 제어(DNA IC)) 도입에 의한 핵산 보존 용액의 최적화는 다음을 측정하여 평가됩니다. 다른 DNA 추출 프로토콜을 사용하여 모든 첫 배뇨 샘플에서 인간 DNA, HPV DNA 및 DNA IC의 농도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 고위험 HPV 양성 검사 결과를 가진 여성.
  • 참가자의 HPV 검사 결과 및 자궁경부 검사 이력에 대한 세부 정보에 접근하기 위해 일반 개업의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하기 위해 연구 팀에 정보에 입각한 동의를 합니다.
  • 정보 책자/연구 내용을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 자궁 절제술을 받았거나 자궁경부(전)암 병변 치료를 받은 여성.
  • 본 연구 참여와 동시에 다른 중재적 임상 연구(예: 의료 기기, 약물 또는 백신이 평가되는 경우)에 참여. 동시에 다른 관찰 또는 저 개입 임상 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 첫 배뇨 수집
여성은 집에서 3개의 첫 배뇨 샘플(무작위 순서)을 자가 수집합니다.
장치: Colli-Pee®(FV5000 및 소량)

무독성 핵산 보존제로 미리 채워진 수집관에 부착된 Colli-Pee® 장치(벨기에 Novosanis)(내부 공정 제어 포함). 수집기 튜브의 크기는 4, 10 및 20mL의 총 시료 부피를 수집하기 위해 다릅니다.

각 참가자는 Colli-Pee Small Volumes 4 및 10mL와 Colli-Pee FV5000(20mL) 장치를 사용하여 무작위 순서로 3개의 소변 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 DNA(GAPDH)
기간: 모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
최초 배뇨량(4, 10, 20mL)과 정량적 PCR(qPCR)로 측정한 추출 방법 간의 인간 DNA(GAPDH) 농도[주기 역치] 비교.
모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
내부 통제 DNA(IC DNA)
기간: 모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
정량적 PCR(qPCR)로 측정한 최초 배뇨량(4, 10, 20mL)과 추출 방법 간의 내부 대조 DNA(IC DNA) 농도[주기 역치] 비교.
모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
인간 DNA 참조 유전자(ACTB)
기간: 모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
정량적 메틸화 특이적 PCR(qMSP)로 측정한 첫 배뇨량(4, 10, 20mL)과 추출 방법 간의 인간 DNA 참조 유전자(ACTB) 농도[주기 임계값] 비교.
모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 DNA(베타-글로빈)
기간: 모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
HPV 위험 분석(Self-Screen BV)을 사용하여 측정한 최초 배뇨량(4, 10, 20mL)과 추출 방법 간의 인간 DNA(베타-글로빈) 농도[주기 역치] 비교.
모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
HPV DNA(HPV16, HPV18, 기타 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 및 - 68))
기간: 모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]
HPV DNA(HPV16, HPV18, 기타 고위험 HPV(HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, 및 -68)) 양성(+/-) 및 농도[주기 임계값] 사이의 첫 번째 배뇨 부피(4, 10, 20mL) 및 추출 방법은 HPV-위험 분석(Self-Screen BV)을 사용하여 측정됩니다.
모든 검체 채취 시 평가/검사 [1년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

수사관

  • 연구 의자: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B300201940120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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