Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CASUS: Förbättrad och kvalitetssäkrad insamling av första tomrumsurin (CASUS-WP1)

17 juli 2020 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utveckla en komplett lösning för screening av livmoderhalscancer baserad på självprovtagning av urin med första tomrum: Förbättrad och kvalitetssäkrad insamling av urin med första tomrum

Målet med det övergripande CASUS-projektet är att utveckla den första helt molekylärt integrerade screeningmetoden för livmoderhalscancer, baserad på första tomrumsurin som en lättillgänglig och icke-invasiv källa till biomarkörer. I motsats till nuvarande screeningmetoder kommer CASUS-metoden att identifiera kvinnor med kliniskt relevant sjukdom i behov av behandling med endast ett enda prov som kan samlas in hemma (enstegs triage).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CASUS-arbetspaket 1 (WP1): För att kunna upptäcka biomarkörer i första tomrumsurin behövs en nästa generations uppsamlingsanordning för första tomrumsurin, som inkluderar intern processkontroll, nya uppsamlingsrör för uppsamling av mindre urinvolymer, och integration av ett icke-toxiskt nukleinsyrakonserveringsmedel.

Härtill kommer nya generationer av Colli-Pee® (Novosanis) urinuppsamlare för första tomrum som möjliggör uppsamling av mindre volymer (Colli-Pee Small Volumes 4 och 10 mL) bredvid "standard" Colli-Pee FV5000 (20 mL) först- void urinsamlare kommer att utvecklas och valideras. Den optimala urinvolymen som behövs för detektion av värd- och virala biomarkörer, samt optimering av nukleinsyrakonserveringslösningen genom införande av en prov-/extraktionsvalideringskontroll (icke-human DNA-internkontroll (DNA IC)) kommer att utvärderas genom att mäta koncentration av humant DNA, HPV-DNA och DNA-IC i alla urinprover med första tomrum med användning av olika DNA-extraktionsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år och äldre
  • Kvinnor med ett högrisk-HPV-positivt testresultat inom sex månader före studieinskrivning.
  • Att ge informerat samtycke till forskargruppen att kontakta sin allmänläkare och/eller gynekolog för att få tillgång till detaljer om deltagarnas HPV-testresultat och cervikal screeninghistoria.
  • Kunna förstå informationsbroschyren/vad studien handlar om.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgick hysterektomi eller behandlades för livmoderhalscancer (pre)cancerskador under de senaste sex månaderna före studieregistreringen.
  • Att delta i en annan interventionell klinisk studie (där t.ex. en medicinteknisk produkt, läkemedel eller vaccin utvärderas) samtidigt som du deltar i denna studie. Deltagande i en annan observations- eller låginterventionell klinisk studie samtidigt är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Urinsamling med första tomrum
Kvinnor tar själv tre första urinprover (slumpmässig ordning) hemma.
Enhet: Colli-Pee® (FV5000 och små volymer)

Colli-Pee®-enhet (Novosanis, Belgien) fäst till uppsamlingsrör förfyllda med ett giftfritt nukleinsyrakonserveringsmedel (inklusive en intern processkontroll). Samlarrören skiljer sig i storlek för att samla in en total provvolym på 4, 10 och 20 ml.

Varje deltagare kommer att samla in tre urinprover med hjälp av Colli-Pee Small Volumes 4 och 10 mL och Colli-Pee FV5000 (20 mL) enheten, i slumpmässig ordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant DNA (GAPDH)
Tidsram: Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Jämförelse av koncentrationer av humant DNA (GAPDH) [cykeltröskelvärden] mellan urinvolymer med första hålrum (4, 10, 20 ml) och extraktionsmetoder mätt med kvantitativ PCR (qPCR).
Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Intern kontroll DNA (IC DNA)
Tidsram: Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Jämförelse av internkontroll-DNA-koncentrationer (IC-DNA) [cykeltröskelvärden] mellan urinvolymer med första hålrum (4, 10, 20 ml) och extraktionsmetoder mätta med kvantitativ PCR (qPCR).
Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Human DNA-referensgen (ACTB)
Tidsram: Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Jämförelse av koncentrationer av human DNA-referensgen (ACTB) [cykeltröskelvärden] mellan urinvolymer med första hålrum (4, 10, 20 ml) och extraktionsmetoder mätt med kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP).
Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humant DNA (beta-globin)
Tidsram: Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Jämförelse av humant DNA (Beta-globin)-koncentrationer [cykeltröskelvärden] mellan urinvolymer med första hålrum (4, 10, 20 ml) och extraktionsmetoder uppmätta med HPV-riskanalysen (Self-Screen BV).
Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
HPV-DNA (HPV16, HPV18, annan högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 och - 68))
Tidsram: Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]
Jämförelse av HPV-DNA (HPV16, HPV18, annan högrisk-HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, och -68)) positivitet (+/-) och koncentrationer [cykeltröskelvärden] mellan urinvolymer med första hålrum (4, 10, 20 ml) och extraktionsmetoder mätt med HPV-riskanalysen (Self-Screen BV).
Utvärdering/testning när alla prover är insamlade [1 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Utredare

  • Studiestol: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201940120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera