Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASUS: Ulepszona i gwarantowana jakość pobierania moczu z pierwszej mikcji (CASUS-WP1)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Opracowanie kompletnego rozwiązania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w oparciu o samodzielne pobieranie próbek moczu z pierwszej mikcji: ulepszone pobieranie moczu z pierwszej mikcji o zapewnionej jakości

Celem całego projektu CASUS jest opracowanie pierwszego, w pełni molekularnego, zintegrowanego podejścia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, opartego na moczu z pierwszej mikcji jako łatwo dostępnym i nieinwazyjnym źródle biomarkerów. W przeciwieństwie do obecnych metod badań przesiewowych, podejście CASUS pozwoli zidentyfikować kobiety z klinicznie istotną chorobą wymagającą leczenia przy użyciu tylko jednej próbki, którą można pobrać w domu (segregacja jednoetapowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pakiet roboczy CASUS 1 (WP1): Aby dostosować się do wykrywania biomarkerów w moczu z pierwszej mikcji, konieczne jest urządzenie nowej generacji do pobierania moczu z pierwszej mikcji, które obejmuje wewnętrzną kontrolę procesu, nowatorskie probówki zbierające do zbierania mniejszych objętości moczu, oraz włączenie nietoksycznego kwasu nukleinowego jako środka konserwującego.

W związku z tym nowe generacje kolektora pierwszej mikcji Colli-Pee® (Novosanis) umożliwiające zbieranie mniejszych objętości (Colli-Pee Small Volumes 4 i 10 mL) obok „standardowego” Colli-Pee FV5000 (20 mL) zostanie opracowany i zwalidowany kolektor moczu. Optymalna objętość moczu potrzebna do wykrycia gospodarza i biomarkerów wirusowych, a także optymalizacja roztworu konserwującego kwasu nukleinowego poprzez wprowadzenie kontroli walidacyjnej próbki/ekstrakcji (kontrola wewnętrzna DNA innego niż człowiek (DNA IC)) zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia ludzkiego DNA, DNA HPV i DNA IC we wszystkich próbkach moczu z pierwszej mikcji przy użyciu różnych protokołów ekstrakcji DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18 lat i więcej
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu na HPV wysokiego ryzyka w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Udzielenie świadomej zgody zespołowi badawczemu na skontaktowanie się z jego/jej lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wyników badań HPV uczestniczek i historii badań przesiewowych szyjki macicy.
  • Potrafi zrozumieć broszurę informacyjną/czego dotyczy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub były leczone z powodu (przed)nowotworowych zmian szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w którym ocenia się np. wyrób medyczny, lek lub szczepionkę) w tym samym czasie co udział w tym badaniu. Dozwolony jest równoczesny udział w innym obserwacyjnym lub niskointerwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie moczu z pierwszej mikcji
Kobiety samodzielnie pobierają trzy próbki moczu z pierwszej mikcji (kolejność losowa) w domu.
Urządzenie: Colli-Pee® (FV5000 i małe objętości)

Urządzenie Colli-Pee® (Novosanis, Belgia) przymocowane do probówek kolektora wstępnie wypełnionych nietoksycznym konserwującym kwasem nukleinowym (wraz z wewnętrzną kontrolą procesu). Probówki kolektora różnią się rozmiarem, aby zebrać całkowitą objętość próbki 4, 10 i 20 ml.

Każdy uczestnik pobierze trzy próbki moczu za pomocą urządzenia Colli-Pee Small Volumes 4 i 10 mL oraz Colli-Pee FV5000 (20 mL) w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzkie DNA (GAPDH)
Ramy czasowe: Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Porównanie stężeń ludzkiego DNA (GAPDH) [wartości progowe cyklu] między objętościami moczu z pierwszej mikcji (4, 10, 20 ml) a metodami ekstrakcji mierzonymi metodą ilościowego PCR (qPCR).
Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
DNA kontroli wewnętrznej (IC DNA)
Ramy czasowe: Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Porównanie stężeń DNA kontroli wewnętrznej (IC DNA) [wartości progowe cyklu] między objętościami moczu z pierwszej mikcji (4, 10, 20 ml) i metodami ekstrakcji mierzonymi metodą ilościowego PCR (qPCR).
Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Gen referencyjny ludzkiego DNA (ACTB)
Ramy czasowe: Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Porównanie stężeń genu referencyjnego ludzkiego DNA (ACTB) [wartości progowe cyklu] między objętościami moczu z pierwszej mikcji (4, 10, 20 ml) i metodami ekstrakcji mierzonymi metodą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP).
Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ludzkie DNA (beta-globina)
Ramy czasowe: Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Porównanie stężeń ludzkiego DNA (beta-globiny) [wartości progowe cyklu] między objętościami moczu z pierwszej mikcji (4, 10, 20 ml) i metodami ekstrakcji zmierzonymi za pomocą testu ryzyka HPV (Self-Screen BV).
Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
HPV DNA (HPV16, HPV18, inny HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 i - 68))
Ramy czasowe: Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]
Porównanie DNA HPV (HPV16, HPV18, inne HPV wysokiego ryzyka (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, i -68)) dodatniość (+/-) i stężenia [wartości progowe cyklu] między objętościami moczu z pierwszej mikcji (4, 10, 20 ml) a metodami ekstrakcji mierzonymi przy użyciu testu ryzyka HPV (Self-Screen BV).
Ocena/badanie po pobraniu wszystkich próbek [1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201940120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Colli-Pee® (FV5000 i małe objętości)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj