Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CASUS: Az első üreges vizelet továbbfejlesztett és minőségi gyűjtése (CASUS-WP1)

2020. július 17. frissítette: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Teljes méhnyakrák-szűrési megoldás kidolgozása az első üreges vizelet önmintavétele alapján: Az első üreges vizelet jobb és minőségi gyűjtése

Az átfogó CASUS projekt célja az első teljesen molekulárisan integrált méhnyakrák szűrési megközelítés kidolgozása, amely az első üres vizeleten alapul, mint a biomarkerek könnyen hozzáférhető és nem invazív forrásaként. A jelenlegi szűrési módokkal ellentétben a CASUS-megközelítés egyetlen, otthon gyűjthető mintával azonosítja a klinikailag jelentős betegségben szenvedő nőket, akiknek kezelésre van szükségük (egylépéses triage).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CASUS 1. munkacsomag (WP1): A biomarkerek első üreges vizeletben történő kimutatásához szükség van egy következő generációs első üreges vizeletgyűjtő készülékre, amely magában foglalja a belső folyamatvezérlést, új gyűjtőcsöveket a kisebb vizeletmennyiségek gyűjtésére, és egy nem toxikus nukleinsav tartósítószer integrálása.

Itt a Colli-Pee® (Novosanis) első üreges vizeletgyűjtő új generációi, amelyek lehetővé teszik kisebb térfogatok (Colli-Pee Small Volumes 4 és 10 ml) gyűjtését a „standard” Colli-Pee FV5000 (20 ml) mellett. üreg vizeletgyűjtőt fejlesztenek és validálnak. A gazdaszervezet és a vírus biomarkereinek kimutatásához szükséges optimális vizelettérfogatot, valamint a nukleinsav-tartósító oldat optimalizálását minta/extrakció validációs kontroll (nem humán DNS belső kontroll (DNA IC)) bevezetésével a a humán DNS, a HPV DNS és a DNS IC koncentrációja minden első üres vizeletmintában, különböző DNS-kivonási protokollok alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves és idősebb
  • Nők, akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül magas kockázatú HPV-pozitív teszteredmény született.
  • Tájékozott beleegyezését adja a kutatócsoportnak, hogy felvegye a kapcsolatot háziorvosával és/vagy nőgyógyászával, hogy hozzáférjen a résztvevők HPV-teszt eredményeinek és a méhnyakszűrés történetének részleteihez.
  • Képes megérteni a tájékoztató füzetet/hogy a tanulmány miről szól.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiken méheltávolításon estek át, vagy akiket méhnyakrák (pre)rákos elváltozások miatt kezeltek a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapban.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (ahol például egy orvostechnikai eszközt, gyógyszert vagy vakcinát értékelnek) a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg. Más megfigyeléses vagy kis beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Első üreges vizeletgyűjtés
A nők maguk gyűjtenek három első üreges vizeletmintát (véletlenszerű sorrendben) otthon.
Eszköz: Colli-Pee® (FV5000 és kis mennyiségek)

Colli-Pee® eszköz (Novosanis, Belgium), amely nem toxikus nukleinsav tartósítószerrel előre megtöltött kollektorcsövekhez van csatlakoztatva (beleértve a belső folyamatszabályozást is). A gyűjtőcsövek különböző méretűek, így 4, 10 és 20 ml teljes mintamennyiséget tudnak begyűjteni.

Minden résztvevő három vizeletmintát vesz a Colli-Pee Small Volumes 4 és 10 ml-es, valamint a Colli-Pee FV5000 (20 ml) készülékkel, véletlenszerű sorrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán DNS (GAPDH)
Időkeret: Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
A humán DNS (GAPDH) koncentrációinak [ciklusküszöbértékek] összehasonlítása az első üres vizelet térfogatai (4, 10, 20 ml) és a kvantitatív PCR-rel (qPCR) mért extrakciós módszerek között.
Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
Belső kontroll DNS (IC DNS)
Időkeret: Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
A belső kontroll DNS (IC DNS) koncentrációinak [ciklusküszöbértékek] összehasonlítása az első üres vizelet térfogatai (4, 10, 20 ml) és a kvantitatív PCR-rel (qPCR) mért extrakciós módszerek között.
Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
Humán DNS referenciagén (ACTB)
Időkeret: Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
A humán DNS referenciagén (ACTB) koncentrációinak [ciklusküszöbértékeinek] összehasonlítása az első üres vizelet térfogatai (4, 10, 20 ml) és a kvantitatív metilációspecifikus PCR-rel (qMSP) mért extrakciós módszerek között.
Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emberi DNS (béta-globin)
Időkeret: Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
A humán DNS (béta-globin) koncentrációinak (ciklusküszöbértékek) összehasonlítása az első üres vizelet térfogata (4, 10, 20 ml) és a HPV-risk assay (Self-Screen BV) segítségével mért extrakciós módszerek között.
Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
HPV DNS (HPV16, HPV18, egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 és - 68))
Időkeret: Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]
A HPV DNS összehasonlítása (HPV16, HPV18, egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, és -68)) pozitivitás (+/-) és koncentrációk [ciklusküszöbértékek] az első üres vizelet térfogata (4, 10, 20 ml) és a HPV-risk assay (Self-Screen BV) segítségével mért extrakciós módszerek között.
Értékelés/vizsgálat az összes minta begyűjtése után [1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B300201940120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel