Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CASUS: Coleta Melhorada e de Qualidade Garantida da Primeira Urina (CASUS-WP1)

17 de julho de 2020 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Desenvolvendo uma solução completa de triagem de câncer do colo do útero com base na primeira amostra de urina: coleta aprimorada e com garantia de qualidade da primeira urina

O objetivo geral do projeto CASUS é desenvolver a primeira abordagem de rastreamento do câncer do colo do útero totalmente integrada molecularmente, com base na primeira urina como uma fonte de biomarcadores facilmente acessível e não invasiva. Em contraste com as modalidades de triagem atuais, a abordagem CASUS identificará mulheres com doenças clinicamente relevantes que precisam de tratamento usando apenas uma única amostra que pode ser coletada em casa (triagem em uma etapa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacote de trabalho CASUS 1 (WP1): Para acomodar a detecção de biomarcadores na primeira urina, é necessário um dispositivo de coleta de primeira geração de urina, que inclui controle de processo interno, novos tubos coletores para coleta de volumes menores de urina, e integração de um conservante de ácido nucleico não tóxico.

Até aqui, novas gerações do coletor de primeira urina Colli-Pee® (Novosanis) permitindo a coleta de volumes menores (Colli-Pee Pequenos Volumes 4 e 10 mL) ao lado do 'padrão' Colli-Pee FV5000 (20 mL) primeiro- coletor de urina será desenvolvido e validado. O volume de urina ideal necessário para a detecção de hospedeiro e biomarcadores virais, bem como a otimização da solução conservante de ácido nucleico pela introdução de um controle de validação de amostra/extração (controle interno de DNA não humano (DNA IC)) será avaliado medindo o concentração de DNA humano, DNA de HPV e DNA IC em todas as amostras de urina de primeira micção usando diferentes protocolos de extração de DNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Mulheres com teste positivo para HPV de alto risco seis meses antes da inscrição no estudo.
  • Dar consentimento informado à equipe de pesquisa para entrar em contato com seu clínico geral e/ou ginecologista para acessar detalhes dos resultados do teste de HPV dos participantes e histórico de triagem cervical.
  • Capaz de entender o folheto informativo/sobre o que é o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que foram submetidas a histerectomia ou foram tratadas para lesões (pré) cancerosas cervicais nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Participar de outro estudo clínico de intervenção (onde, por exemplo, um dispositivo médico, medicamento ou vacina é avaliado) ao mesmo tempo em que participa deste estudo. A participação em outro estudo clínico observacional ou de baixa intervenção ao mesmo tempo é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coleta de primeira urina
As mulheres coletam três amostras de primeira urina (ordem aleatória) em casa.
Dispositivo: Colli-Pee® (FV5000 e Pequenos Volumes)

Dispositivo Colli-Pee® (Novosanis, Bélgica) conectado a tubos coletores pré-preenchidos com um conservante de ácido nucleico não tóxico (incluindo um controle de processo interno). Os tubos coletores diferem em tamanho para coletar um volume total de amostra de 4, 10 e 20 mL.

Cada participante coletará três amostras de urina usando o Colli-Pee Pequenos Volumes 4 e 10 mL e o dispositivo Colli-Pee FV5000 (20 mL), em ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA Humano (GAPDH)
Prazo: Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Comparação das concentrações de DNA humano (GAPDH) [valores do limiar do ciclo] entre os volumes da primeira micção (4, 10, 20 mL) e os métodos de extração medidos por PCR quantitativo (qPCR).
Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
DNA de controle interno (IC DNA)
Prazo: Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Comparação das concentrações de DNA de controle interno (IC DNA) [valores do limite do ciclo] entre os volumes de primeira micção (4, 10, 20 mL) e métodos de extração medidos por PCR quantitativo (qPCR).
Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Gene de referência de DNA humano (ACTB)
Prazo: Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Comparação das concentrações do gene de referência de DNA humano (ACTB) [valores do limite do ciclo] entre os volumes da primeira micção (4, 10, 20 mL) e métodos de extração medidos por PCR específico de metilação quantitativa (qMSP).
Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA Humano (Beta-globina)
Prazo: Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Comparação das concentrações de DNA humano (Beta-globina) [valores do limite do ciclo] entre os volumes de primeira micção (4, 10, 20 mL) e métodos de extração medidos usando o ensaio de risco de HPV (Self-Screen BV).
Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
DNA do HPV (HPV16, HPV18, outros HPVs de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68))
Prazo: Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]
Comparação do DNA do HPV (HPV16, HPV18, outro HPV de alto risco (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, e -68)) positividade (+/-) e concentrações [valores limite do ciclo] entre os volumes de primeira urina (4, 10, 20 mL) e métodos de extração medidos usando o ensaio de risco de HPV (Self-Screen BV).
Avaliação/teste quando todas as amostras são coletadas [1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B300201940120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Colli-Pee® (FV5000 e Pequenos Volumes)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever