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CASUS: raccolta migliorata e di qualità garantita di urina di prima minzione (CASUS-WP1)

17 luglio 2020 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Sviluppo di una soluzione completa per lo screening del cancro cervicale basata sull'autocampionamento delle urine di prima minzione: raccolta migliorata e di qualità garantita delle urine di prima minzione

L'obiettivo dell'intero progetto CASUS è sviluppare il primo approccio di screening del cancro del collo dell'utero completamente integrato a livello molecolare, basato sull'urina di prima minzione come fonte di biomarcatori facilmente accessibile e non invasiva. Contrariamente alle attuali modalità di screening, l'approccio CASUS identificherà le donne con malattia clinicamente rilevante che necessitano di trattamento utilizzando un solo campione che può essere raccolto a casa (triage in una fase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pacchetto di lavoro CASUS 1 (WP1): per consentire il rilevamento di biomarcatori nelle urine di prima minzione, è necessario un dispositivo di raccolta delle urine di prima minzione di nuova generazione, che includa il controllo interno del processo, nuovi tubi di raccolta per la raccolta di piccoli volumi di urina, e integrazione di un conservante di acido nucleico non tossico.

A questo proposito, le nuove generazioni del raccoglitore di urina di prima minzione Colli-Pee® (Novosanis) consentono la raccolta di volumi più piccoli (Colli-Pee Small Volumes 4 e 10 mL) accanto al 'standard' Colli-Pee FV5000 (20 mL) prima- sarà sviluppato e convalidato il raccoglitore di urina void. Il volume ottimale di urina necessario per il rilevamento dei biomarcatori virali e dell'ospite, nonché l'ottimizzazione della soluzione conservante dell'acido nucleico mediante l'introduzione di un controllo di convalida del campione/estrazione (controllo interno del DNA non umano (DNA IC)) sarà valutato misurando il concentrazione di DNA umano, DNA dell'HPV e DNA IC in tutti i campioni di urina di prima minzione utilizzando diversi protocolli di estrazione del DNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni e oltre
  • Donne con risultato positivo al test HPV ad alto rischio entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Dare il consenso informato al gruppo di ricerca di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli dei risultati del test HPV dei partecipanti e alla cronologia dello screening cervicale.
  • In grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia o trattate per lesioni cervicali (pre)cancerose nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (in cui, ad esempio, viene valutato un dispositivo medico, un farmaco o un vaccino) contemporaneamente alla partecipazione a questo studio. È consentita la partecipazione contemporanea a un altro studio clinico osservazionale o a basso intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta delle urine di prima minzione
Le donne raccolgono autonomamente tre campioni di urina di prima minzione (ordine casuale) a casa.
Dispositivo: Colli-Pee® (FV5000 e Piccoli Volumi)

Dispositivo Colli-Pee® (Novosanis, Belgio) collegato a tubi collettori preriempiti con un conservante di acido nucleico non tossico (incluso un controllo di processo interno). Le provette di raccolta differiscono per dimensioni per raccogliere un volume totale di campione di 4, 10 e 20 mL.

Ogni partecipante raccoglierà tre campioni di urina utilizzando il dispositivo Colli-Pee Small Volumes 4 e 10 ml e il dispositivo Colli-Pee FV5000 (20 ml), in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA umano (GAPDH)
Lasso di tempo: Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Confronto delle concentrazioni di DNA umano (GAPDH) [valori di soglia del ciclo] tra volumi di urina di prima minzione (4, 10, 20 mL) e metodi di estrazione misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
DNA di controllo interno (IC DNA)
Lasso di tempo: Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Confronto delle concentrazioni di DNA di controllo interno (DNA IC) [valori di soglia del ciclo] tra volumi di urina di prima minzione (4, 10, 20 mL) e metodi di estrazione misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Gene di riferimento del DNA umano (ACTB)
Lasso di tempo: Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Confronto delle concentrazioni del gene di riferimento del DNA umano (ACTB) [valori di soglia del ciclo] tra volumi di urina di prima minzione (4, 10, 20 mL) e metodi di estrazione misurati mediante PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP).
Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA umano (Beta-globina)
Lasso di tempo: Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Confronto delle concentrazioni di DNA umano (beta-globina) [valori di soglia del ciclo] tra i volumi di urina di prima minzione (4, 10, 20 mL) e i metodi di estrazione misurati utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
HPV DNA (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 e - 68))
Lasso di tempo: Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]
Confronto del DNA dell'HPV (HPV16, HPV18, altri HPV ad alto rischio (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, e -68)) positività (+/-) e concentrazioni [valori di soglia del ciclo] tra volumi di urina di prima minzione (4, 10, 20 mL) e metodi di estrazione misurati utilizzando il test del rischio HPV (Self-Screen BV).
Valutazione/test quando vengono raccolti tutti i campioni [1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201940120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Colli-Pee® (FV5000 e Piccoli Volumi)

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