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CASUS: Recolección mejorada y de calidad asegurada de orina de la primera evacuación (CASUS-WP1)

17 de julio de 2020 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Desarrollo de una solución completa para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el automuestreo de orina de la primera evacuación: Recolección mejorada y de calidad garantizada de la orina de la primera evacuación

El objetivo general del proyecto CASUS es desarrollar el primer enfoque de detección del cáncer de cuello uterino totalmente integrado molecularmente, basado en la orina de la primera evacuación como fuente de biomarcadores fácilmente accesible y no invasiva. A diferencia de las modalidades de detección actuales, el enfoque CASUS identificará a las mujeres con enfermedades clínicamente relevantes que necesitan tratamiento utilizando solo una muestra que se puede recolectar en el hogar (triaje en un solo paso).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paquete de trabajo 1 de CASUS (WP1): Para acomodar la detección de biomarcadores en la orina de la primera evacuación, se necesita un dispositivo de recolección de orina de la primera evacuación de próxima generación, que incluye control de proceso interno, nuevos tubos colectores para la recolección de volúmenes de orina más pequeños, e integración de un conservante de ácido nucleico no tóxico.

Por la presente, las nuevas generaciones del colector de orina de primer vacío Colli-Pee® (Novosanis) que permiten la recolección de volúmenes más pequeños (Colli-Pee Small Volumes 4 y 10 mL) junto al Colli-Pee FV5000 'estándar' (20 mL) primero- Se desarrollará y validará un colector de orina vacío. El volumen de orina óptimo necesario para la detección de biomarcadores virales y del huésped, así como la optimización de la solución conservante de ácido nucleico mediante la introducción de un control de validación de muestra/extracción (control interno de ADN no humano (DNA IC)) se evaluará midiendo la concentración de ADN humano, ADN de VPH y ADN IC en todas las muestras de orina de la primera evacuación utilizando diferentes protocolos de extracción de ADN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años y mayores
  • Mujeres con un resultado positivo en la prueba de VPH de alto riesgo dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Otorgar consentimiento informado al equipo de investigación para que se comunique con su médico de cabecera y/o ginecólogo para acceder a los detalles de los resultados de la prueba de VPH de las participantes y al historial de detección cervical.
  • Capaz de entender el folleto de información/de qué se trata el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a histerectomía o que recibieron tratamiento por lesiones (pre)cancerosas de cuello uterino en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Participar en otro estudio clínico de intervención (en el que, por ejemplo, se evalúa un dispositivo médico, un fármaco o una vacuna) al mismo tiempo que participa en este estudio. Se permite la participación en otro estudio clínico observacional o de baja intervención al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recolección de orina de primera evacuación
Las mujeres auto-recolectan tres muestras de orina de la primera evacuación (orden al azar) en casa.
Dispositivo: Colli-Pee® (FV5000 y volúmenes pequeños)

Dispositivo Colli-Pee® (Novosanis, Bélgica) conectado a tubos colectores precargados con un conservante de ácido nucleico no tóxico (incluido un control de proceso interno). Los tubos colectores difieren en tamaño para recolectar un volumen de muestra total de 4, 10 y 20 ml.

Cada participante recolectará tres muestras de orina utilizando el Colli-Pee Small Volumes 4 y 10 mL, y el dispositivo Colli-Pee FV5000 (20 mL), en orden aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN humano (GAPDH)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN humano (GAPDH) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
ADN de control interno (ADN IC)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN de control interno (ADN IC) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Gen de referencia de ADN humano (ACTB)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones del gen de referencia del ADN humano (ACTB) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante PCR específica de metilación cuantitativa (qMSP).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN humano (beta-globina)
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación de las concentraciones de ADN humano (betaglobina) [valores umbral del ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 y - 68))
Periodo de tiempo: Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]
Comparación del ADN del VPH (VPH16, VPH18, otros VPH de alto riesgo (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, y -68)) positividad (+/-) y concentraciones [valores de umbral de ciclo] entre los volúmenes de orina de la primera evacuación (4, 10, 20 ml) y los métodos de extracción medidos mediante el ensayo de riesgo de VPH (Self-Screen BV).
Evaluación/prueba cuando se recolectan todas las muestras [1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201940120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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