CASUS: 最初の排尿の改善および品質保証された収集 (CASUS-WP1)
2020年7月17日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
最初の排尿の自己サンプリングに基づく完全な子宮頸がんスクリーニング ソリューションの開発: 最初の排尿の改善された質の保証された収集
全体的な CASUS プロジェクトの目標は、バイオマーカーの簡単にアクセスでき、非侵襲的なソースとして最初の排尿に基づいて、最初の完全に分子統合された子宮頸がんスクリーニング アプローチを開発することです。
現在のスクリーニング法とは対照的に、CASUS アプローチは、自宅で収集できる単一のサンプルのみを使用して、治療が必要な臨床的に関連する疾患を持つ女性を特定します (ワンステップ トリアージ)。
調査の概要
詳細な説明
CASUS ワークパッケージ 1 (WP1): 最初の排尿におけるバイオマーカーの検出に対応するには、次世代の最初の排尿採尿装置が必要です。非毒性の核酸保存剤の統合。
これまで、Colli-Pee® (Novosanis) の新世代の最初の排尿コレクターは、「標準」の Colli-Pee FV5000 (20 mL) の次に少量 (Colli-Pee Small Volumes 4 および 10 mL) の収集を可能にします。排尿コレクターが開発され、検証されます。 宿主およびウイルスのバイオマーカーの検出に必要な最適な尿量、およびサンプル/抽出検証コントロール (非ヒト DNA 内部コントロール (DNA IC)) の導入による核酸保存溶液の最適化は、異なる DNA 抽出プロトコルを使用したすべての初回排尿サンプル中のヒト DNA、HPV DNA、および DNA IC の濃度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -研究登録前の6か月以内に高リスクのHPV陽性検査結果が得られた女性。
- 参加者のHPV検査結果と子宮頸部スクリーニング履歴の詳細にアクセスするために、研究チームにインフォームドコンセントを与えて、彼/彼女の一般開業医および/または婦人科医に連絡します。
- 情報パンフレット/研究の内容を理解できる。
除外基準:
- -子宮摘出術を受けた女性、または研究登録前の過去6か月以内に子宮頸部（前）がん病変の治療を受けた女性。
- この研究への参加と同時に、別の介入臨床研究（例えば、医療機器、医薬品、またはワクチンが評価される場合）への参加。 -別の観察的または低介入の臨床研究への参加 同時に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：最初の排尿の採尿
女性は、自宅で 3 つの最初の排尿サンプル (順不同) を自己収集します。
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非毒性の核酸保存剤（内部プロセス制御を含む）が事前に充填されたコレクターチューブに取り付けられたColli-Pee®デバイス（Novosanis、ベルギー）。 コレクター チューブは、4、10、および 20 mL の総サンプル ボリュームを収集するサイズが異なります。 各参加者は、Colli-Pee Small Volumes 4 および 10 mL、および Colli-Pee FV5000 (20 mL) デバイスをランダムな順序で使用して、3 つの尿サンプルを収集します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトDNA (GAPDH)
時間枠：全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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初回排尿量 (4、10、20 mL) と定量的 PCR (qPCR) によって測定された抽出方法の間のヒト DNA (GAPDH) 濃度 [周期閾値] の比較。
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全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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内部コントロール DNA (IC DNA)
時間枠：全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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最初の排尿量 (4、10、20 mL) と定量的 PCR (qPCR) によって測定された抽出方法の間の内部コントロール DNA (IC DNA) 濃度 [サイクル閾値] の比較。
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全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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ヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB)
時間枠：全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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初回排尿量 (4、10、20 mL) と定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) によって測定された抽出方法との間のヒト DNA 参照遺伝子 (ACTB) 濃度 [サイクル閾値] の比較。
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全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒトDNA（ベータグロビン）
時間枠：全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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初回排尿量 (4、10、20 mL) と HPV リスクアッセイ (Self-Screen BV) を使用して測定された抽出方法との間のヒト DNA (ベータグロビン) 濃度 [サイクル閾値] の比較。
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全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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HPV DNA (HPV16、HPV18、その他の高リスク HPV (HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、および - 68))
時間枠：全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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HPV DNA（HPV16、HPV18、その他ハイリスクHPV（HPV31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-67、 -68)) 初回排尿量 (4、10、20 mL) と HPV リスクアッセイ (Self-Screen BV) を使用して測定された抽出方法との間の陽性 (+/-) および濃度 [サイクル閾値]。
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全サンプル採取時の評価・試験[1年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Laura Téblick, Ir、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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