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CASUS : Collecte améliorée et de qualité garantie de l'urine de première miction (CASUS-WP1)

17 juillet 2020 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Développement d'une solution complète de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur l'auto-échantillonnage de l'urine de première miction : collecte améliorée et de qualité garantie de l'urine de première miction

L'objectif du projet global CASUS est de développer la première approche de dépistage du cancer du col de l'utérus entièrement moléculaire intégrée, basée sur l'urine de première miction comme source de biomarqueurs facilement accessible et non invasive. Contrairement aux modalités de dépistage actuelles, l'approche CASUS identifiera les femmes atteintes d'une maladie cliniquement pertinente nécessitant un traitement en utilisant un seul échantillon pouvant être prélevé à domicile (triage en une étape).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe de travail CASUS 1 (WP1) : pour permettre la détection de biomarqueurs dans l'urine de première miction, un dispositif de collecte d'urine de première miction de nouvelle génération est nécessaire, qui comprend un contrôle de processus interne, de nouveaux tubes collecteurs pour la collecte de volumes d'urine plus petits, et l'intégration d'un conservateur d'acide nucléique non toxique.

Ainsi, les nouvelles générations de collecteur d'urine de première miction Colli-Pee® (Novosanis) permettant la collecte de volumes plus petits (Colli-Pee Petits Volumes 4 et 10 mL) à côté du Colli-Pee FV5000 (20 mL) « standard » collecteur d'urine vide sera développé et validé. Le volume d'urine optimal nécessaire à la détection de l'hôte et des biomarqueurs viraux, ainsi que l'optimisation de la solution de conservation des acides nucléiques par l'introduction d'un contrôle de validation d'échantillon/d'extraction (contrôle interne d'ADN non humain (ADN IC)) seront évalués en mesurant le concentration d'ADN humain, d'ADN de HPV et de l'IC d'ADN dans tous les échantillons d'urine de première miction en utilisant différents protocoles d'extraction d'ADN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans et plus
  • Femmes avec un résultat de test HPV positif à haut risque dans les six mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Donner son consentement éclairé à l'équipe de recherche pour contacter son médecin généraliste et/ou son gynécologue afin d'accéder aux détails des résultats du test HPV des participants et à l'historique du dépistage cervical.
  • Capable de comprendre la brochure d'information/le sujet de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant subi une hystérectomie ou ayant été traitées pour des lésions (pré) cancéreuses du col de l'utérus au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Participer à une autre étude clinique interventionnelle (où, par exemple, un dispositif médical, un médicament ou un vaccin est évalué) en même temps que la participation à cette étude. La participation à une autre étude clinique observationnelle ou à faible intervention en même temps est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Collecte d'urine de première miction
Les femmes prélèvent elles-mêmes trois échantillons d'urine de première miction (ordre aléatoire) à domicile.
Dispositif: Colli-Pee® (FV5000 et petits volumes)

Dispositif Colli-Pee® (Novosanis, Belgique) attaché à des tubes collecteurs préremplis avec un conservateur d'acide nucléique non toxique (y compris un contrôle de processus interne). Les tubes collecteurs diffèrent en taille pour collecter un volume d'échantillon total de 4, 10 et 20 ml.

Chaque participant prélèvera trois échantillons d'urine à l'aide du dispositif Colli-Pee Small Volumes 4 et 10 mL et du dispositif Colli-Pee FV5000 (20 mL), dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN humain (GAPDH)
Délai: Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Comparaison des concentrations d'ADN humain (GAPDH) [valeurs seuils du cycle] entre les volumes d'urine de première miction (4, 10, 20 mL) et les méthodes d'extraction mesurées par PCR quantitative (qPCR).
Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
ADN de contrôle interne (ADN IC)
Délai: Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Comparaison des concentrations d'ADN de contrôle interne (IC DNA) [valeurs seuils du cycle] entre les volumes d'urine de première miction (4, 10, 20 mL) et les méthodes d'extraction mesurées par PCR quantitative (qPCR).
Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Gène de référence de l'ADN humain (ACTB)
Délai: Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Comparaison des concentrations de gène de référence d'ADN humain (ACTB) [valeurs seuils de cycle] entre les volumes d'urine de première miction (4, 10, 20 ml) et les méthodes d'extraction mesurées par PCR quantitative spécifique à la méthylation (qMSP).
Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN humain (bêta-globine)
Délai: Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Comparaison des concentrations d'ADN humain (bêta-globine) [valeurs seuils du cycle] entre les volumes d'urine de première miction (4, 10, 20 ml) et les méthodes d'extraction mesurées à l'aide du test de risque HPV (Self-Screen BV).
Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
ADN du VPH (VPH16, VPH18, autres VPH à haut risque (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 et - 68))
Délai: Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]
Comparaison de l'ADN du VPH (VPH16, VPH18, autres VPH à haut risque (VPH31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, et -68)) positivité (+/-) et concentrations [valeurs seuils du cycle] entre les volumes d'urine de première miction (4, 10, 20 mL) et les méthodes d'extraction mesurées à l'aide du test de risque HPV (Self-Screen BV).
Évaluation/test lorsque tous les échantillons sont collectés [1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201940120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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