接受 PCI 的糖尿病患者的抗血栓和降糖治疗 (ARTHEMIS)
接受 PCI 的 CAD 糖尿病患者的抗血栓形成和降糖治疗：一项关于其使用和对临床结果影响的前瞻性多中心观察研究 - ARTHEMIS Registry
糖尿病 (DM) 是冠状动脉疾病 (CAD) 患者发生缺血事件的主要危险因素之一，糖尿病是 PCI 后（经皮冠状动脉介入治疗）风险评分的一个因素。
然而，直到最近，几乎还没有专门针对接受 PCI 的糖尿病患者人群进行的研究。
本研究旨在描述接受 PCI 的未选择的连续 DM 患者人群的抗血栓形成方案、临床结果和当前糖尿病药物治疗。
研究概览
详细说明
糖尿病是冠心病患者缺血事件的主要危险因素之一，糖尿病是 PCI 后风险评分（包括常用的 DAPT 评分）中的一个因素。
然而，直到最近，几乎还没有专门针对接受 PCI 的糖尿病患者人群进行的研究。
总的来说，评估 DAPT 持续时间的随机试验结果产生了相互矛盾的结果，并且糖尿病患者的最佳抗血栓形成策略存在不确定性。
需要进一步评估糖尿病患者的使用模式及其临床效果，包括与延长 DAPT 相关的那些，特别是在较少选择的“现实世界”人群中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braga District
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Braga、Braga District、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga, EPE
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
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Faro District
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Faro、Faro District、葡萄牙、8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Lisbon District
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Amadora、Lisbon District、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide、Lisbon District、葡萄牙、2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
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Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Porto District
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Porto、Porto District、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Setúbal、Setúbal District、葡萄牙、2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
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Évora District
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Evora、Évora District、葡萄牙、7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
1000 名 2 型糖尿病连续患者在 12 个介入心脏病学葡萄牙中心接受了 PCI
描述
纳入标准：
- 在稳定性冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的情况下，在至少一根主要冠状动脉中进行 PCI 支架植入术
- 2 型糖尿病（既往诊断或入院时诊断）
- 签署知情同意书
- 患者未同时参与任何干预研究
排除标准：
- 1 型糖尿病患者
- 出院时预计生存期低于 1 年的患者
- 不愿意参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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合并 CAD 的糖尿病患者接受 PCI
接受 PCI 的 2 型糖尿病患者（既往诊断或入院时诊断）
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暴露于抗血栓形成治疗剂和降糖治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开具给患者的抗血栓形成药物的列举
大体时间：基线到 24 个月的随访
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基线到 24 个月的随访
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PCI 后双重抗血小板治疗 (DAPT) 的计划持续时间。
大体时间：从指数入院到 24 个月的随访
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从指数入院到 24 个月的随访
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坚持抗血栓形成方案
大体时间：6至24个月的随访
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根据主治医师的评估进行定性分类。
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6至24个月的随访
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DAPT 的实际持续时间（如果与计划持续时间不同）
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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在与计划持续时间不同的时间中断 DAPT 的原因
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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延长 DAPT 超过 1 年的原因
大体时间：12至24个月的随访
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12至24个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良冠状动脉事件 (MACE)
大体时间：6至24个月的随访
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主要不良冠状动脉事件 (MACE)（全因死亡、新发自发性急性心肌梗死、中风）。
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6至24个月的随访
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全因死亡率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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心血管死亡率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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新发自发性急性心肌梗死发生率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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急性冠状动脉梗死住院率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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计划外冠状动脉血运重建率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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中风/短暂性脑缺血发作率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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心力衰竭死亡率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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因心力衰竭入院率
大体时间：6至24个月的随访
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6至24个月的随访
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BARC（出血学术研究联合会）量表 3-5 类出血事件发生率
大体时间：6至24个月的随访
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将使用 BARC（出血学术研究联合会）量表。
量表的最低和最高分数分别为 0 级（无出血）和 5 级（致命）。
只会收集对应于 BARC 等级类型 3-5 的事件。
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6至24个月的随访
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BARC（出血学术研究联盟）量表 1-5 类出血事件发生率
大体时间：6至24个月的随访
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将使用 BARC（出血学术研究联合会）量表。
量表的最低和最高分数分别为 0 级（无出血）和 5 级（致命）。
将收集对应于 BARC 量表类型 1-5 的事件。
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6至24个月的随访
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接受不同降糖药物治疗的患者百分比。
大体时间：指数入院前至 24 个月的随访。
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指数入院前至 24 个月的随访。
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糖尿病控制（HbA1c 值）
大体时间：从基线到 24 个月的随访
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从基线到 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sérgio B Baptista, PhD、Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- 首席研究员：Luís Raposo, MD、Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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