Antitrombotisk og glukosesenkende terapi hos diabetespasienter som gjennomgår PCI (ARTHEMIS)
25. august 2025 oppdatert av: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Antitrombotisk og glukosesenkende terapi hos diabetikere med CAD som gjennomgår PCI: en prospektiv multisenter observasjonsstudie om deres bruk og implikasjoner for kliniske resultater - ARTHEMIS-registeret
Diabetes mellitus (DM) er en av de viktigste risikofaktorene for iskemiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD), og diabetes er en faktor i flere risikoskårer etter PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
Men inntil nylig var det nesten ingen studier utført spesifikt i diabetikerpopulasjonen av pasienter som gjennomgikk PCI.
Denne studien tar sikte på å beskrive antitrombotiske regimer, kliniske utfall og gjeldende diabetesmedisinsk behandling i en uselektert påfølgende populasjon av pasienter med DM som gjennomgår PCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en av de viktigste risikofaktorene for iskemiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom, og diabetes er en faktor i flere post-PCI risikoskårer (inkludert den ofte brukte DAPT-skåren).
Men inntil nylig var det nesten ingen studier utført spesifikt i diabetikerpopulasjonen av pasienter som gjennomgikk PCI.
Generelt har resultater fra randomiserte studier som vurderer varigheten av DAPT gitt motstridende resultater, og det er usikkerhet om den beste antitrombotiske strategien hos pasienter med diabetes.
Ytterligere vurdering av bruksmønstrene og deres kliniske effekter, inkludert de som er relatert til langvarig DAPT er nødvendig, hos diabetikere, spesielt i mindre utvalgte "virkelige" populasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1000 pasienter med type 2 diabetes mellitus på rad sendt til PCI i 12 intervensjonelle kardiologiske portugisiske sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCI med stentimplantasjon, utført i minst én større koronararterie i sammenheng med stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom
- Type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller diagnostisert ved indeksinnleggelse)
- Informert samtykke signert
- Pasient som ikke samtidig deltar i noen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter hvis overlevelse forventes å være lavere enn 1 år ved utskrivning fra sykehus
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespasienter med CAD sendt til PCI
Personer med type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller diagnostisert ved indeksinnleggelse) sendt til PCI
|
Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesenkende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppregning av antitrombotiske midler som er foreskrevet til pasienter
Tidsramme: Baseline til 24 måneders oppfølging
|
Baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Planlagt varighet av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) etter PCI.
Tidsramme: Fra indeksopptak til 24 måneders oppfølging
|
Fra indeksopptak til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Overholdelse av antitrombotisk regime
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
Klassifisert kvalitativt etter vurdering av behandlende lege.
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
Faktisk varighet av DAPT (hvis forskjellig fra den planlagte varigheten)
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Årsaker til å avbryte DAPT på et annet tidspunkt enn den planlagte varigheten
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Årsaker til å forlenge DAPT over 1 år
Tidsramme: 12 til 24 måneders oppfølging
|
12 til 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede koronare hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) (død uansett årsak, nytt spontant akutt hjerteinfarkt, hjerneslag).
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
Dødsrate uansett årsak
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Hyppighet av nytt spontant akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser for akutt koronarinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Frekvens av uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Hyppighet av slag/forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Dødsrate av hjertesvikt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Hyppighet av blødningshendelser av type 3-5 av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil bli brukt.
Minimums- og maksimumskårene på skalaen er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig).
Det vil kun bli samlet inn hendelser som tilsvarer type 3-5 på BARC-skalaen.
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av blødningshendelser av type 1-5 av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders oppfølging
|
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil bli brukt.
Minimums- og maksimumskårene på skalaen er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig).
Det vil bli samlet hendelser tilsvarende type 1-5 av BARC skala.
|
6 til 24 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter behandlet med ulike glukosesenkende legemidler.
Tidsramme: Før indeksopptak til 24 måneders oppfølging.
|
Før indeksopptak til 24 måneders oppfølging.
|
|
|
Diabeteskontroll (HbA1c-verdier)
Tidsramme: Ved baseline til 24 måneders oppfølging
|
Ved baseline til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Hovedetterforsker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .