이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCI를 받는 당뇨병 환자의 항혈전 및 혈당 강하 요법 (ARTHEMIS)

2025년 8월 25일 업데이트: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

PCI를 받는 CAD를 사용하는 당뇨병 환자의 항혈전 및 포도당 저하 요법: 임상 결과에 대한 사용 및 시사점에 대한 전향적 다기관 관찰 연구 - ARTHEMIS Registry

당뇨병(DM)은 관상동맥질환(CAD) 환자의 허혈성 사건에 대한 주요 위험 요인 중 하나이며 당뇨병은 여러 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 위험 점수의 요인입니다. 그러나 최근까지 PCI를 받는 당뇨병 환자 집단에서 특별히 수행된 연구는 거의 없었다. 이 연구는 선택되지 않은 연속 PCI를 받는 DM 환자 집단에서 항혈전 요법, 임상 결과 및 현재 당뇨병 치료를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 관상동맥질환 환자의 허혈성 사건에 대한 주요 위험 인자 중 하나이며 당뇨병은 여러 포스트 PCI 위험 점수(일반적으로 사용되는 DAPT 점수 포함)의 인자입니다. 그러나 최근까지 PCI를 받는 당뇨병 환자 집단에서 특별히 수행된 연구는 거의 없었다. 전반적으로 DAPT 기간을 평가하는 무작위 시험의 결과는 상충되는 결과를 낳았으며 당뇨병 환자에서 최상의 항혈전 전략에 대한 불확실성이 있습니다. 당뇨병 환자, 특히 덜 선택된 "실제" 인구에서 연장된 DAPT와 관련된 것을 포함하여 사용 패턴 및 임상 효과에 대한 추가 평가가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Braga District
      • Braga, Braga District, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, 포르투갈, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, 포르투갈, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, 포르투갈, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, 포르투갈, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1000명의 유형 2 당뇨병 연속 환자가 12개의 중재적 심장 포르투갈 센터에서 PCI에 제출됨

설명

포함 기준:

  • 안정형 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군과 관련하여 적어도 하나의 주요 관상동맥에서 수행되는 스텐트 이식을 포함한 PCI
  • 제2형 진성 당뇨병(이전에 진단되었거나 색인 입원 시 진단됨)
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 중재 연구에 동시에 참여하지 않는 환자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 퇴원시 생존기간이 1년 미만일 것으로 예상되는 환자
  • 참여를 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCI에 CAD를 제출한 당뇨병 환자
PCI에 제출된 제2형 당뇨병(이전에 진단을 받았거나 인덱스 입학 시 진단을 받은 사람)이 있는 개인
다른: 항혈전 치료제 및 혈당 강하 요법에 대한 노출
항혈전 치료제 및 혈당 강하 요법에 대한 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 처방되는 항혈전제의 열거
기간: 기준선에서 24개월 추적
기준선에서 24개월 추적
PCI 후 계획된 이중 항혈소판 치료(DAPT) 기간.
기간: 인덱스 입학에서 24개월 추적 관찰까지
인덱스 입학에서 24개월 추적 관찰까지
항혈전 요법 준수
기간: 6~24개월 추적
주치의의 평가에 따라 질적으로 분류됩니다.
6~24개월 추적
DAPT의 실제 기간(계획된 기간과 다른 경우)
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
계획된 기간과 다른 시간에 DAPT를 중단하는 이유
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
DAPT를 1년 이상 연장하는 이유
기간: 12~24개월 추적
12~24개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관상 동맥 사건(MACE)
기간: 6~24개월 추적
주요 관상 동맥 사건(MACE)(모든 원인으로 인한 사망, 새로운 자발적 급성 심근 경색, 뇌졸중).
6~24개월 추적
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
심혈관 사망률
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
새로운 자발성 급성 심근경색 발생률
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
급성관상동맥경색으로 인한 입원율
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
계획되지 않은 관상동맥 재생술 비율
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
뇌졸중/일과성 허혈 발작률
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
심부전으로 인한 사망률
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
심부전으로 인한 입원율
기간: 6~24개월 추적
6~24개월 추적
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 척도의 유형 3-5 출혈 사례 비율
기간: 6~24개월 추적
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 척도가 사용됩니다. 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 유형 0(출혈 없음) 및 유형 5(치명적)입니다. BARC 스케일의 유형 3-5에 해당하는 이벤트만 수집됩니다.
6~24개월 추적
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 척도의 유형 1-5의 출혈 사례 비율
기간: 6~24개월 추적
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 척도가 사용됩니다. 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 유형 0(출혈 없음) 및 유형 5(치명적)입니다. BARC 스케일의 유형 1-5에 해당하는 이벤트가 수집됩니다.
6~24개월 추적
다양한 혈당 강하제로 치료받은 환자의 비율.
기간: 인덱스 입학 전 ~ 24개월 추적.
인덱스 입학 전 ~ 24개월 추적.
당뇨병 조절(HbA1c 값)
기간: 기준선에서 24개월 추적
기준선에서 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

협력자

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

수사관

  • 수석 연구원: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • 수석 연구원: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다