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Terapia antitrombotica e ipoglicemizzante nei pazienti diabetici sottoposti a PCI (ARTHEMIS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Terapia antitrombotica e ipoglicemizzante nei diabetici con CAD sottoposti a PCI: uno studio prospettico osservazionale multicentrico sul loro uso e le implicazioni per gli esiti clinici - The ARTHEMIS Registry

Il diabete mellito (DM) è uno dei principali fattori di rischio per eventi ischemici nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e il diabete è un fattore in diversi punteggi di rischio post-PCI (Intervento coronarico percutaneo). Tuttavia, fino a poco tempo fa, non c'erano quasi studi eseguiti specificamente nella popolazione diabetica di pazienti sottoposti a PCI. Questo studio mira a descrivere i regimi antitrombotici, i risultati clinici e l'attuale trattamento medico del diabete in una popolazione consecutiva non selezionata di pazienti con DM sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è uno dei principali fattori di rischio per eventi ischemici nei pazienti con malattia coronarica e il diabete è un fattore in diversi punteggi di rischio post-PCI (incluso il punteggio DAPT comunemente usato). Tuttavia, fino a poco tempo fa, non c'erano quasi studi eseguiti specificamente nella popolazione diabetica di pazienti sottoposti a PCI. In generale, i risultati di studi randomizzati che valutano la durata della DAPT hanno prodotto risultati contrastanti e vi è incertezza sulla migliore strategia antitrombotica nei pazienti con diabete. È necessaria un'ulteriore valutazione dei modelli di utilizzo e dei loro effetti clinici, compresi quelli correlati alla DAPT prolungata, nei pazienti diabetici, specialmente nelle popolazioni del "mondo reale" meno selezionate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portogallo, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portogallo, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portogallo, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti consecutivi con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a PCI in 12 centri portoghesi di cardiologia interventistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI con impianto di stent, eseguito in almeno un'arteria coronarica maggiore nel contesto di malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta
  • Diabete mellito di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o diagnosticato al ricovero indice)
  • Consenso informato firmato
  • Paziente che non partecipa contemporaneamente a nessuno studio interventistico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti la cui sopravvivenza è prevista inferiore a 1 anno alla dimissione dall'ospedale
  • Pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici con CAD sottoposti a PCI
Individui con diabete mellito di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o diagnosticato al ricovero indice) sottoposti a PCI
Altro: Esposizione ad agenti di trattamento antitrombotico e terapia ipoglicemizzante
Esposizione ad agenti di trattamento antitrombotico e terapia ipoglicemizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione degli agenti antitrombotici prescritti ai pazienti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 mesi
Dal basale al follow-up di 24 mesi
Durata pianificata del doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) dopo il PCI.
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'indice al follow-up a 24 mesi
Dall'ammissione all'indice al follow-up a 24 mesi
Aderenza al regime antitrombotico
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Classificato qualitativamente secondo la valutazione del medico curante.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Durata effettiva della DAPT (se diversa dalla durata pianificata)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Motivi di interruzione della DAPT in un momento diverso dalla durata prevista
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Motivi per prolungare la DAPT oltre 1 anno
Lasso di tempo: Follow up da 12 a 24 mesi
Follow up da 12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi coronarici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Major Adverse Coronary Events (MACE) (morte per qualsiasi causa, nuovo infarto miocardico acuto spontaneo, ictus).
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di nuovo infarto miocardico acuto spontaneo
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ricoveri ospedalieri per infarto coronarico acuto
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ictus/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di eventi emorragici di tipo 3-5 della scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Verrà utilizzata la scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). I punteggi minimo e massimo della scala sono, rispettivamente, di tipo 0 (nessun sanguinamento) e di tipo 5 (fatale). Verranno raccolti solo gli eventi corrispondenti al tipo 3-5 della scala BARC.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Tasso di eventi emorragici di tipo 1-5 della scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 24 mesi
Verrà utilizzata la scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). I punteggi minimo e massimo della scala sono, rispettivamente, di tipo 0 (nessun sanguinamento) e di tipo 5 (fatale). Verranno raccolti gli eventi corrispondenti al tipo 1-5 della scala BARC.
Follow-up da 6 a 24 mesi
Percentuale di pazienti trattati con diversi farmaci ipoglicemizzanti.
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione all'indice a 24 mesi di follow-up.
Prima dell'ammissione all'indice a 24 mesi di follow-up.
Controllo del diabete (valori HbA1c)
Lasso di tempo: Al basale fino a 24 mesi di follow-up
Al basale fino a 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Collaboratori

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Investigatore principale: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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