Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombotisk og glukosesænkende terapi hos diabetespatienter, der gennemgår PCI (ARTHEMIS)

25. august 2025 opdateret af: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotisk og glukosesænkende terapi hos diabetikere med CAD, der gennemgår PCI: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse af deres anvendelse og implikationer for kliniske resultater - ARTHEMIS Registry

Diabetes mellitus (DM) er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for iskæmiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), og diabetes er en faktor i adskillige post-PCI (Percutaneous Coronary Intervention) risikoscore. Indtil for nylig var der dog næsten ingen undersøgelser udført specifikt i den diabetiske population af patienter, der gennemgår PCI. Denne undersøgelse har til formål at beskrive antitrombotiske regimer, kliniske resultater og nuværende diabetesmedicinsk behandling i en ikke-selekteret på hinanden følgende population af patienter med DM, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for iskæmiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom, og diabetes er en faktor i adskillige post-PCI risikoscore (herunder den almindeligt anvendte DAPT-score). Indtil for nylig var der dog næsten ingen undersøgelser udført specifikt i den diabetiske population af patienter, der gennemgår PCI. Generelt har resultater fra randomiserede forsøg, der vurderer varigheden af ​​DAPT, givet modstridende resultater, og der er usikkerhed om den bedste antitrombotiske strategi hos patienter med diabetes. Yderligere vurdering af brugsmønstrene og deres kliniske virkninger, inklusive dem, der er relateret til forlænget DAPT, er nødvendig hos diabetespatienter, især i mindre udvalgte "virkelige verden"-populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 konsekutive type 2 diabetes mellitus patienter indsendt til PCI i 12 interventionelle kardiologiske portugisiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCI med stentimplantation, udført i mindst én større koronararterie i forbindelse med stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom
  • Type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller diagnosticeret ved indeksindlæggelsen)
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patient, der ikke samtidig deltager i nogen interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter, hvis overlevelse forventes at være lavere end 1 år ved hospitalsudskrivning
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter med CAD indsendt til PCI
Personer med type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller diagnosticeret ved indeksindlæggelse) indsendt til PCI
Andet: Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesænkende terapi
Eksponering for antitrombotiske behandlingsmidler og glukosesænkende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af de antitrombotiske midler ordineret til patienter
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Baseline til 24 måneders opfølgning
Planlagt varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efter PCI.
Tidsramme: Fra indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning
Fra indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning
Overholdelse af antitrombotisk regime
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
Klassificeret kvalitativt efter den behandlende læges vurdering.
6 til 24 måneders opfølgning
Faktisk varighed af DAPT (hvis forskellig fra den planlagte varighed)
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Årsager til at afbryde DAPT på et andet tidspunkt end den planlagte varighed
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Årsager til at forlænge DAPT over 1 år
Tidsramme: 12 til 24 måneders opfølgning
12 til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
Større uønskede koronare hændelser (MACE) (død af enhver årsag, nyt spontant akut myokardieinfarkt, slagtilfælde).
6 til 24 måneders opfølgning
Dødsrate uanset årsag
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af nyt spontant akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for akut koronar infarkt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Rate af uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Dødsrate som følge af hjertesvigt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Indlæggelsesfrekvens på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af blødningshændelser af type 3-5 af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil blive brugt. Skalaens minimums- og maksimumscore er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Der vil kun blive indsamlet de begivenheder svarende til type 3-5 på BARC skalaen.
6 til 24 måneders opfølgning
Hyppighed af blødningshændelser af type 1-5 af BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsramme: 6 til 24 måneders opfølgning
BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium) vil blive brugt. Skalaens minimums- og maksimumscore er henholdsvis type 0 (ingen blødning) og type 5 (dødelig). Der vil blive indsamlet begivenheder svarende til type 1-5 af BARC skalaen.
6 til 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter behandlet med forskellige glukosesænkende lægemidler.
Tidsramme: Før indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning.
Før indeksoptagelse til 24 måneders opfølgning.
Diabeteskontrol (HbA1c-værdier)
Tidsramme: Ved baseline til 24 måneders opfølgning
Ved baseline til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Ledende efterforsker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner