Terapia Antitrombótica e Hipoglicemiante em Pacientes Diabéticos Submetidos a ICP (ARTHEMIS)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Terapia antitrombótica e de redução de glicose em diabéticos com DAC submetidos a ICP: um estudo observacional multicêntrico prospectivo sobre seu uso e implicações para resultados clínicos - The ARTHEMIS Registry
O diabetes mellitus (DM) é um dos principais fatores de risco para eventos isquêmicos em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e o diabetes é um fator em vários escores de risco pós-ICP (Intervenção Coronária Percutânea).
No entanto, até recentemente, quase não havia estudos realizados especificamente na população diabética de pacientes submetidos a ICP.
Este estudo tem como objetivo descrever os regimes antitrombóticos, os resultados clínicos e o tratamento médico atual do diabetes em uma população consecutiva não selecionada de pacientes com DM submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um dos principais fatores de risco para eventos isquêmicos em pacientes com doença arterial coronariana e o diabetes é um fator em vários escores de risco pós-ICP (incluindo o comumente usado escore DAPT).
No entanto, até recentemente, quase não havia estudos realizados especificamente na população diabética de pacientes submetidos a ICP.
Em geral, os resultados de estudos randomizados avaliando a duração da DAPT produziram resultados conflitantes e há incerteza sobre a melhor estratégia antitrombótica em pacientes com diabetes.
É necessária uma avaliação mais aprofundada dos padrões de uso e seus efeitos clínicos, incluindo aqueles relacionados à DAPT prolongada, em pacientes diabéticos, especialmente em populações menos selecionadas do "mundo real".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braga District
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Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
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Faro District
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Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
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Évora District
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Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1000 doentes consecutivos com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a ICP em 12 centros portugueses de cardiologia intervencionista
Descrição
Critério de inclusão:
- ICP com implante de stent, realizada em pelo menos uma artéria coronária principal no contexto de doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado anteriormente ou diagnosticado na admissão inicial)
- Consentimento informado assinado
- Paciente não participando simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes cuja sobrevida é esperada ser inferior a 1 ano na alta hospitalar
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diabéticos com DAC submetidos a ICP
Indivíduos com Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticados previamente ou diagnosticados na admissão índice) submetidos a ICP
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Exposição a agentes de tratamento antitrombóticos e terapia hipoglicemiante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enumeração dos agentes antitrombóticos prescritos aos pacientes
Prazo: Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Linha de base até 24 meses de acompanhamento
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Duração planejada do tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) após a ICP.
Prazo: Desde a admissão inicial até 24 meses de acompanhamento
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Desde a admissão inicial até 24 meses de acompanhamento
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Adesão ao regime antitrombótico
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Classificada qualitativamente de acordo com a avaliação do médico assistente.
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Duração real do DAPT (se diferente da duração planejada)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Motivos da interrupção da DAPT em horário diferente da duração prevista
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Razões para prolongar DAPT por mais de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 12 a 24 meses
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Acompanhamento de 12 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos coronários adversos graves (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Eventos coronários adversos maiores (MACE) (morte por qualquer causa, novo infarto agudo do miocárdio espontâneo, acidente vascular cerebral).
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Taxa de mortalidade por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
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Taxa de novo infarto agudo do miocárdio espontâneo
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Taxa de internações hospitalares por infarto agudo do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
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Taxa de revascularização coronária não planejada
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
|
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Taxa de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
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Taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
|
Acompanhamento de 6 a 24 meses
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|
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Taxa de admissão hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Taxa de eventos hemorrágicos do tipo 3-5 da escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Será utilizada a escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Os escores mínimo e máximo da escala são, respectivamente, tipo 0 (sem sangramento) e tipo 5 (fatal).
Só serão recolhidos os eventos correspondentes ao tipo 3-5 da escala BARC.
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Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Taxa de eventos hemorrágicos do tipo 1-5 da escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Será utilizada a escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Os escores mínimo e máximo da escala são, respectivamente, tipo 0 (sem sangramento) e tipo 5 (fatal).
Serão coletados os eventos correspondentes ao tipo 1-5 da escala BARC.
|
Acompanhamento de 6 a 24 meses
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Porcentagem de pacientes tratados com diferentes medicamentos hipoglicemiantes.
Prazo: Antes da admissão do índice para 24 meses de acompanhamento.
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Antes da admissão do índice para 24 meses de acompanhamento.
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Controle do diabetes (valores de HbA1c)
Prazo: Do início ao seguimento de 24 meses
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Do início ao seguimento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Investigador principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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