Antitrombotische en glucoseverlagende therapie bij diabetespatiënten die een PCI ondergaan (ARTHEMIS)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Antitrombotische therapie en glucoseverlagende therapie bij diabetici met CAD die PCI ondergaan: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra over hun gebruik en implicaties voor klinische resultaten - The ARTHEMIS Registry
Diabetes mellitus (DM) is een van de belangrijkste risicofactoren voor ischemische gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en diabetes is een factor in verschillende post-PCI (Percutaneous Coronary Intervention) risicoscores.
Tot voor kort waren er echter bijna geen onderzoeken die specifiek werden uitgevoerd bij de diabetespopulatie van patiënten die een PCI ondergingen.
Deze studie heeft tot doel de antitrombotische regimes, de klinische resultaten en de huidige medische diabetesbehandeling te beschrijven in een niet-geselecteerde opeenvolgende populatie van patiënten met DM die een PCI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de belangrijkste risicofactoren voor ischemische gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes is een factor in verschillende post-PCI-risicoscores (waaronder de veelgebruikte DAPT-score).
Tot voor kort waren er echter bijna geen onderzoeken die specifiek werden uitgevoerd bij de diabetespopulatie van patiënten die een PCI ondergingen.
Over het algemeen hebben de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken naar de duur van DAPT tegenstrijdige resultaten opgeleverd en bestaat er onzekerheid over de beste antitrombotische strategie bij patiënten met diabetes.
Verdere beoordeling van de gebruikspatronen en hun klinische effecten, inclusief die gerelateerd aan langdurige DAPT, is nodig bij diabetespatiënten, vooral bij minder geselecteerde 'echte wereld'-populaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
1000 Type 2 diabetes mellitus opeenvolgende patiënten ingediend bij PCI in 12 interventionele Cardiologie Portugese centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCI met stentimplantatie, uitgevoerd in ten minste één grote kransslagader in het kader van stabiele kransslagaderziekte of acuut coronair syndroom
- Diabetes mellitus type 2 (eerder gediagnosticeerd of gediagnosticeerd bij de indexopname)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt neemt niet tegelijkertijd deel aan een interventioneel onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Patiënten van wie de overleving naar verwachting minder dan 1 jaar is bij ontslag uit het ziekenhuis
- Patiënten die niet willen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetespatiënten met CAD ingediend bij PCI
Personen met diabetes mellitus type 2 (eerder gediagnosticeerd of gediagnosticeerd bij indexopname) ingediend bij PCI
|
Blootstelling aan antitrombotische middelen en glucoseverlagende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opsomming van de aan patiënten voorgeschreven antitrombotische middelen
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden follow-up
|
Baseline tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Geplande duur van dubbele anti-bloedplaatjesbehandeling (DAPT) na de PCI.
Tijdsspanne: Van indexopname tot 24 maanden follow-up
|
Van indexopname tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Naleving van het antitrombotische regime
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
Kwalitatief geclassificeerd volgens de beoordeling van de behandelend arts.
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
Werkelijke duur van DAPT (indien anders dan de geplande duur)
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Redenen voor het onderbreken van DAPT op een ander tijdstip dan de geplande duur
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Redenen om DAPT langer dan 1 jaar te verlengen
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden follow-up
|
12 tot 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) (overlijden door welke oorzaak dan ook, nieuw spontaan acuut myocardinfarct, beroerte).
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage nieuwe spontane acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage ziekenhuisopnames voor acuut coronair infarct
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Snelheid van ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Sterftecijfer door hartfalen
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Percentage bloedingen van type 3-5 van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
Er wordt gebruik gemaakt van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
De minimum- en maximumscores van de schaal zijn respectievelijk type 0 (geen bloeding) en type 5 (dodelijk).
Er worden alleen de gebeurtenissen verzameld die overeenkomen met type 3-5 van de BARC-schaal.
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
Percentage bloedingen van type 1-5 van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden follow-up
|
Er wordt gebruik gemaakt van de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
De minimum- en maximumscores van de schaal zijn respectievelijk type 0 (geen bloeding) en type 5 (dodelijk).
Er zullen de gebeurtenissen worden verzameld die overeenkomen met type 1-5 van de BARC-schaal.
|
6 tot 24 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten behandeld met verschillende glucoseverlagende medicijnen.
Tijdsspanne: Voor indexopname tot 24 maanden follow-up.
|
Voor indexopname tot 24 maanden follow-up.
|
|
|
Diabetescontrole (HbA1c-waarden)
Tijdsspanne: Bij baseline tot 24 maanden follow-up
|
Bij baseline tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Hoofdonderzoeker: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .