Antitrombotisk och glukossänkande terapi hos diabetespatienter som genomgår PCI (ARTHEMIS)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Antitrombotisk och glukossänkande terapi hos diabetiker med CAD som genomgår PCI: en prospektiv multicenter observationsstudie om deras användning och implikationer för kliniska resultat - ARTHEMIS-registret
Diabetes mellitus (DM) är en av de viktigaste riskfaktorerna för ischemiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och diabetes är en faktor i flera riskpoäng efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
Men tills nyligen fanns det nästan inga studier utförda specifikt på diabetikerpopulationen av patienter som genomgick PCI.
Denna studie syftar till att beskriva antitrombotiska regimer, kliniska resultat och aktuell diabetesmedicinsk behandling i en oselekterad konsekutiv population av patienter med DM som genomgår PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en av de främsta riskfaktorerna för ischemiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom och diabetes är en faktor i flera riskpoäng efter PCI (inklusive den vanliga DAPT-poängen).
Men tills nyligen fanns det nästan inga studier utförda specifikt på diabetikerpopulationen av patienter som genomgick PCI.
På det stora hela har resultat från randomiserade studier som bedömer varaktigheten av DAPT gett motstridiga resultat och det råder osäkerhet om den bästa antitrombotiska strategin hos patienter med diabetes.
Ytterligare bedömning av användningsmönstren och deras kliniska effekter, inklusive de som är relaterade till förlängd DAPT, behövs hos diabetespatienter, särskilt i mindre utvalda "verkliga" populationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1 000 patienter med diabetes mellitus typ 2 i följd inlämnade till PCI i 12 interventionella kardiologiska portugisiska centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCI med stentimplantation, utförd i minst en större kransartär i samband med stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom
- Typ 2-diabetes mellitus (tidigare diagnostiserats eller diagnostiserats vid indexupptagningen)
- Informerat samtycke undertecknat
- Patient som inte samtidigt deltar i någon interventionsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus
- Patienter vars överlevnad förväntas vara lägre än 1 år vid utskrivning från sjukhus
- Patienter som inte vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter med CAD skickades till PCI
Individer med typ 2-diabetes mellitus (tidigare diagnostiserats eller diagnostiserats vid indexinläggning) inlämnade till PCI
|
Exponering för antitrombotiska behandlingsmedel och glukossänkande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppräkning av de antitrombotiska medel som ordinerats till patienter
Tidsram: Baslinje till 24 månaders uppföljning
|
Baslinje till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Planerad varaktighet av dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) efter PCI.
Tidsram: Från indexintagning till 24 månaders uppföljning
|
Från indexintagning till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Följsamhet till antitrombotisk regim
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
Klassificeras kvalitativt enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
Faktisk varaktighet för DAPT (om den skiljer sig från den planerade varaktigheten)
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Orsaker till att avbryta DAPT vid en annan tidpunkt än den planerade varaktigheten
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Anledningar till att förlänga DAPT över 1 år
Tidsram: 12 till 24 månaders uppföljning
|
12 till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) (död oavsett orsak, ny spontan akut hjärtinfarkt, stroke).
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
Dödsfrekvens oavsett orsak
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Frekvens av ny spontan akut hjärtinfarkt
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar för akut kranskärlsinfarkt
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Hastighet av oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Frekvens av stroke/övergående ischemisk attack
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Dödsfrekvens av hjärtsvikt
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
|
Blödningsfrekvens av typ 3-5 på BARC-skalan (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
BARC-skalan (Bleeding Academic Research Consortium) kommer att användas.
Skalans lägsta och maximala poäng är typ 0 (ingen blödning) respektive typ 5 (dödlig).
Det kommer endast att samlas in de händelser som motsvarar typ 3-5 på BARC-skalan.
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
Blödningsfrekvens av typ 1-5 på BARC-skalan (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsram: 6 till 24 månaders uppföljning
|
BARC-skalan (Bleeding Academic Research Consortium) kommer att användas.
Skalans lägsta och maximala poäng är typ 0 (ingen blödning) respektive typ 5 (dödlig).
Det kommer att samlas in händelser som motsvarar typ 1-5 på BARC-skalan.
|
6 till 24 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som behandlas med olika glukossänkande läkemedel.
Tidsram: Innan indexintagning till 24 månaders uppföljning.
|
Innan indexintagning till 24 månaders uppföljning.
|
|
|
Diabeteskontroll (HbA1c-värden)
Tidsram: Vid baslinjen till 24 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen till 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Huvudutredare: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .