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Antithrombotische und glukosesenkende Therapie bei Diabetikern, die sich einer PCI unterziehen (ARTHEMIS)

25. August 2025 aktualisiert von: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antithrombotische und glukosesenkende Therapie bei Diabetikern mit KHK, die sich einer PCI unterziehen: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu ihrer Verwendung und ihren Auswirkungen auf klinische Ergebnisse – Das ARTHEMIS-Register

Diabetes mellitus (DM) ist einer der Hauptrisikofaktoren für ischämische Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Diabetes ist ein Faktor in mehreren Post-PCI-Risikowerten (perkutane Koronarintervention). Allerdings gab es bis vor kurzem fast keine Studien, die speziell in der diabetischen Population von Patienten durchgeführt wurden, die sich einer PCI unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die antithrombotischen Therapien, klinischen Ergebnisse und die aktuelle medizinische Behandlung von Diabetes in einer nicht ausgewählten konsekutiven Population von Patienten mit DM zu beschreiben, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist einer der Hauptrisikofaktoren für ischämische Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Diabetes ist ein Faktor in mehreren Post-PCI-Risiko-Scores (einschließlich des häufig verwendeten DAPT-Scores). Allerdings gab es bis vor kurzem fast keine Studien, die speziell in der diabetischen Population von Patienten durchgeführt wurden, die sich einer PCI unterziehen. Insgesamt haben die Ergebnisse randomisierter Studien zur Bewertung der Dauer der DAPT zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt, und es besteht Unsicherheit über die beste antithrombotische Strategie bei Patienten mit Diabetes. Eine weitere Bewertung der Anwendungsmuster und ihrer klinischen Wirkungen, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT, ist bei Diabetikern erforderlich, insbesondere in weniger ausgewählten „realen“ Populationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 aufeinanderfolgende Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden in 12 portugiesischen Zentren für interventionelle Kardiologie einer PCI unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCI mit Stent-Implantation, durchgeführt in mindestens einer großen Koronararterie im Rahmen einer stabilen koronaren Herzkrankheit oder eines akuten Koronarsyndroms
  • Diabetes mellitus Typ 2 (zuvor diagnostiziert oder bei der Indexaufnahme diagnostiziert)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der nicht gleichzeitig an einer Interventionsstudie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten, deren Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker mit KHK, die einer PCI unterzogen wurden
Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (zuvor diagnostiziert oder bei Indexzulassung diagnostiziert), die bei PCI eingereicht wurden
Sonstiges: Exposition gegenüber antithrombotischen Behandlungsmitteln und blutzuckersenkender Therapie
Exposition gegenüber antithrombotischen Behandlungsmitteln und blutzuckersenkender Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzählung der den Patienten verschriebenen Antithrombotika
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Geplante Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach der PCI.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Index bis zum Follow-up nach 24 Monaten
Von der Aufnahme in den Index bis zum Follow-up nach 24 Monaten
Einhaltung des antithrombotischen Regimes
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
Qualitativ eingestuft nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
6 bis 24 Monate Follow-up
Tatsächliche Dauer der DAPT (falls von der geplanten Dauer abweichend)
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Gründe für die Unterbrechung der DAPT zu einem von der geplanten Dauer abweichenden Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Gründe für die Verlängerung von DAPT über 1 Jahr
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate Follow-up
12 bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Coronary Events (MACE)
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
Major Adverse Coronary Events (MACE) (Tod jeglicher Ursache, neuer spontaner akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall).
6 bis 24 Monate Follow-up
Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate neuer spontaner akuter Myokardinfarkte
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akutem Koronarinfarkt
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate der ungeplanten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Schlaganfallrate/transiente ischämische Attacke
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Todesrate durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate von Blutungsereignissen vom Typ 3-5 der BARC-Skala (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
Es wird die BARC-Skala (Bleeding Academic Research Consortium) verwendet. Die Mindest- und Höchstwerte der Skala sind jeweils Typ 0 (keine Blutung) und Typ 5 (tödlich). Es werden nur die Ereignisse erfasst, die Typ 3-5 der BARC-Skala entsprechen.
6 bis 24 Monate Follow-up
Rate von Blutungsereignissen vom Typ 1–5 der BARC-Skala (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate Follow-up
Es wird die BARC-Skala (Bleeding Academic Research Consortium) verwendet. Die Mindest- und Höchstwerte der Skala sind jeweils Typ 0 (keine Blutung) und Typ 5 (tödlich). Es werden die Ereignisse gesammelt, die Typ 1–5 der BARC-Skala entsprechen.
6 bis 24 Monate Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die mit verschiedenen blutzuckersenkenden Arzneimitteln behandelt wurden.
Zeitfenster: Vor Indexaufnahme bis 24 Monate Follow-up.
Vor Indexaufnahme bis 24 Monate Follow-up.
Diabeteskontrolle (HbA1c-Werte)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Mitarbeiter

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Hauptermittler: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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