Thérapie anti-thrombotique et hypoglycémiante chez les patients diabétiques subissant une ICP (ARTHEMIS)
25 août 2025 mis à jour par: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Thérapie anti-thrombotique et hypoglycémiante chez les diabétiques atteints de coronaropathie en cours d'ICP : une étude prospective multicentrique d'observation sur leur utilisation et leurs implications pour les résultats cliniques - The ARTHEMIS Registry
Le diabète sucré (DM) est l'un des principaux facteurs de risque d'événements ischémiques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et le diabète est un facteur dans plusieurs scores de risque post-ICP (intervention coronarienne percutanée).
Cependant, jusqu'à récemment, il n'y avait presque pas d'études réalisées spécifiquement dans la population diabétique des patients subissant une ICP.
Cette étude vise à décrire les schémas thérapeutiques anti-thrombotiques, les résultats cliniques et le traitement médical actuel du diabète dans une population consécutive non sélectionnée de patients atteints de diabète subissant une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'un des principaux facteurs de risque d'événements ischémiques chez les patients atteints de maladie coronarienne et le diabète est un facteur dans plusieurs scores de risque post-ICP (y compris le score DAPT couramment utilisé).
Cependant, jusqu'à récemment, il n'y avait presque pas d'études réalisées spécifiquement dans la population diabétique des patients subissant une ICP.
Dans l'ensemble, les résultats d'essais randomisés évaluant la durée de la DAPT ont produit des résultats contradictoires et il existe une incertitude quant à la meilleure stratégie anti-thrombotique chez les patients diabétiques.
Une évaluation plus approfondie des modes d'utilisation et de leurs effets cliniques, y compris ceux liés à la DAPT prolongée, est nécessaire chez les patients diabétiques, en particulier dans les populations du « monde réel » moins sélectionnées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braga District
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Braga, Braga District, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
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Faro District
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Faro, Faro District, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Carnaxide, Lisbon District, Le Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Porto District
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Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Setúbal, Setúbal District, Le Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
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Évora District
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Evora, Évora District, Le Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1000 patients consécutifs atteints de diabète sucré de type 2 soumis à une PCI dans 12 centres portugais de cardiologie interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- ICP avec implantation de stent, réalisée dans au moins une artère coronaire majeure dans le cadre d'une coronaropathie stable ou d'un syndrome coronarien aigu
- Diabète sucré de type 2 (précédemment diagnostiqué ou diagnostiqué lors de l'admission initiale)
- Consentement éclairé signé
- Patient ne participant simultanément à aucune étude interventionnelle
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1
- Patients dont la survie devrait être inférieure à 1 an à la sortie de l'hôpital
- Patients ne souhaitant pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diabétiques atteints de coronaropathie soumis à PCI
Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (précédemment diagnostiqué ou diagnostiqué lors de l'admission initiale) soumis à PCI
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Exposition à des agents de traitement anti-thrombotiques et à un traitement hypoglycémiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dénombrement des anti-thrombotiques prescrits aux patients
Délai: Suivi de base à 24 mois
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Suivi de base à 24 mois
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Durée prévue du double traitement antiplaquettaire (DAPT) après l'ICP.
Délai: De l'admission initiale au suivi de 24 mois
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De l'admission initiale au suivi de 24 mois
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Adhésion au régime anti-thrombotique
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Classé qualitativement selon l'appréciation du médecin traitant.
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Suivi de 6 à 24 mois
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Durée réelle du DAPT (si différente de la durée prévue)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Raisons d'interrompre DAPT à une heure différente de la durée prévue
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Raisons de prolonger la DAPT sur 1 an
Délai: Suivi de 12 à 24 mois
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Suivi de 12 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements coronariens indésirables majeurs (MACE)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Événements coronariens indésirables majeurs (MACE) (décès de toute cause, nouvel infarctus aigu du myocarde spontané, accident vasculaire cérébral).
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux de nouveaux infarctus aigus du myocarde spontanés
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux d'hospitalisations pour infarctus coronarien aigu
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux de revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux de mortalité par insuffisance cardiaque
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux d'événements hémorragiques de type 3-5 de l'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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L'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sera utilisée.
Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de type 0 (pas de saignement) et de type 5 (mortel).
Seuls seront collectés les événements correspondant au type 3-5 de l'échelle BARC.
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Suivi de 6 à 24 mois
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Taux d'événements hémorragiques de type 1-5 de l'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Suivi de 6 à 24 mois
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L'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sera utilisée.
Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de type 0 (pas de saignement) et de type 5 (mortel).
Seront collectés les événements correspondant au type 1-5 de l'échelle BARC.
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Suivi de 6 à 24 mois
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Pourcentage de patients traités avec différents médicaments hypoglycémiants.
Délai: Avant l'admission index à 24 mois de suivi.
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Avant l'admission index à 24 mois de suivi.
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Contrôle du diabète (valeurs HbA1c)
Délai: Au départ jusqu'à 24 mois de suivi
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Au départ jusqu'à 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Chercheur principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Autre subvention/numéro de financement: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .