Antitrombotikus és glükózcsökkentő terápia PCI-n átesett cukorbetegeknél (ARTHEMIS)
2025. augusztus 25. frissítette: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Antitrombotikus és glükózcsökkentő terápia cukorbetegeknél CAD-vel PCI-ben: leendő többközpontú megfigyelési tanulmány a használatukról és a klinikai eredményekre gyakorolt hatásukról – Az ARTHEMIS nyilvántartás
A diabetes mellitus (DM) az ischaemiás események egyik fő kockázati tényezője koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, és a cukorbetegség számos poszt-PCI (percutan coronaria intervenció) kockázati pontszámban szerepet játszik.
Mindazonáltal egészen a közelmúltig szinte semmilyen vizsgálatot nem végeztek kifejezetten PCI-n átesett betegek cukorbeteg populációján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az antitrombotikus kezelési rendeket, a klinikai eredményeket és a cukorbetegség jelenlegi orvosi kezelését a PCI-n áteső, DM-ben szenvedő betegek nem kiválasztott, egymást követő populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség a koszorúér-betegségben szenvedő betegek ischaemiás eseményeinek egyik fő kockázati tényezője, és a cukorbetegség számos PCI-t követő kockázati pontszámban (beleértve az általánosan használt DAPT pontszámot is) szerepel.
Mindazonáltal egészen a közelmúltig szinte semmilyen vizsgálatot nem végeztek kifejezetten PCI-n átesett betegek cukorbeteg populációján.
Összességében a DAPT időtartamát értékelő randomizált vizsgálatok eredményei egymásnak ellentmondó eredményeket hoztak, és bizonytalanság van a cukorbetegek legjobb antitrombotikus stratégiájával kapcsolatban.
Cukorbetegeknél, különösen a kevésbé kiválasztott „valódi” populációkban, további értékelésre van szükség az alkalmazási minták és klinikai hatásaik tekintetében, beleértve az elhúzódó DAPT-vel kapcsolatosakat is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Portugália, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Portugália, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugália, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugália, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugália, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egymást követő PCI-ben szenvedő beteg 12 intervenciós kardiológiai portugál központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCI stent beültetéssel, legalább egy fő koszorúérben végzett stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma összefüggésében
- 2-es típusú diabetes mellitus (korábban diagnosztizáltak vagy az index felvételekor diagnosztizáltak)
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- A páciens egyidejűleg nem vesz részt semmilyen intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a túlélése várhatóan kevesebb, mint 1 év a kórházi elbocsátáskor
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAD-ban szenvedő cukorbetegek PCI-nek vetették alá
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő (korábban diagnosztizált vagy az index felvételekor diagnosztizált) egyének, akiket PCI-nek nyújtottak be
|
Antitrombotikus kezelési szerekkel és glükózszint-csökkentő terápiával való érintkezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegeknek felírt antitrombotikus szerek felsorolása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
Kiindulási állapot 24 hónapos követésig
|
|
|
A kettős trombocita-ellenes kezelés (DAPT) tervezett időtartama a PCI után.
Időkeret: Az index felvételétől a 24 hónapos követésig
|
Az index felvételétől a 24 hónapos követésig
|
|
|
Az antitrombotikus kezelési rend betartása
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
Minőségileg osztályozva a kezelőorvos értékelése alapján.
|
6-24 hónapos követés
|
|
A DAPT tényleges időtartama (ha eltér a tervezett időtartamtól)
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A DAPT megszakításának okai a tervezett időtartamtól eltérő időpontban
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A DAPT 1 évnél hosszabb meghosszabbításának okai
Időkeret: 12-24 hónapos követés
|
12-24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos koszorúér események (MACE)
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) (bármilyen okból bekövetkezett halálozás, új spontán akut miokardiális infarktus, stroke).
|
6-24 hónapos követés
|
|
Halálozási arány bármilyen okból
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
Új spontán akut miokardiális infarktusok aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
Az akut koszorúér-infarktus miatti kórházi felvételek aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A stroke/tranziens ischaemiás roham aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A szívelégtelenség okozta halálozási arány
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
6-24 hónapos követés
|
|
|
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skála 3-5. típusú vérzéses eseményeinek aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skálát fogják használni.
A skála minimális és maximális pontszáma a 0. típusú (nincs vérzés) és az 5. típusú (halálos).
Csak a BARC skála 3-5 típusának megfelelő eseményeket gyűjtjük össze.
|
6-24 hónapos követés
|
|
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skála 1-5 típusú vérzéses eseményeinek aránya
Időkeret: 6-24 hónapos követés
|
A BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skálát fogják használni.
A skála minimális és maximális pontszáma a 0. típusú (nincs vérzés) és az 5. típusú (halálos).
Összegyűjtjük a BARC skála 1-5 típusának megfelelő eseményeket.
|
6-24 hónapos követés
|
|
A különböző glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek százalékos aránya.
Időkeret: Index felvétel előtt 24 hónapos követés.
|
Index felvétel előtt 24 hónapos követés.
|
|
|
Cukorbetegség szabályozása (HbA1c értékek)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapos követésig
|
Kiindulási állapottól 24 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Kutatásvezető: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AstraZeneca)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .