Антитромботическая и сахароснижающая терапия у больных сахарным диабетом, перенесших ЧКВ (ARTHEMIS)
25 августа 2025 г. обновлено: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
Антитромботическая и сахароснижающая терапия у диабетиков с ИБС, перенесших ЧКВ: проспективное многоцентровое обсервационное исследование по их использованию и влиянию на клинические исходы - Регистр ARTHEMIS
Сахарный диабет (СД) является одним из основных факторов риска ишемических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), а диабет является фактором в нескольких оценках риска после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
Однако до недавнего времени почти не проводилось исследований, специально посвященных диабетической популяции пациентов, перенесших ЧКВ.
Это исследование направлено на описание антитромботических режимов, клинических результатов и текущего лечения диабета в неотобранной последовательной популяции пациентов с СД, подвергающихся ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является одним из основных факторов риска ишемических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца, и диабет является фактором в нескольких шкалах риска после ЧКВ (включая обычно используемую шкалу DAPT).
Однако до недавнего времени почти не проводилось исследований, специально посвященных диабетической популяции пациентов, перенесших ЧКВ.
В целом результаты рандомизированных исследований, оценивающих продолжительность ДАТТ, дали противоречивые результаты, и существует неопределенность в отношении наилучшей антитромботической стратегии у пациентов с диабетом.
Необходима дальнейшая оценка моделей использования и их клинических эффектов, в том числе связанных с длительной ДАТТ, у пациентов с диабетом, особенно в менее избранных популяциях «реального мира».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
-
-
Faro District
-
Faro, Faro District, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
-
Lisbon District
-
Amadora, Lisbon District, Португалия, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Португалия, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Португалия, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Португалия, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа последовательно подвергались ЧКВ в 12 центрах интервенционной кардиологии в Португалии.
Описание
Критерии включения:
- ЧКВ с имплантацией стента, выполненное как минимум в одну крупную коронарную артерию на фоне стабильной ИБС или острого коронарного синдрома
- Сахарный диабет 2 типа (ранее диагностированный или диагностированный при поступлении)
- Информированное согласие подписано
- Пациент, не участвующий одновременно в каком-либо интервенционном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, выживаемость которых на момент выписки из стационара ожидается менее 1 года.
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом с ИБС, подвергнутые ЧКВ
Лица с сахарным диабетом 2 типа (ранее диагностированный или диагностированный при индексной госпитализации), представленные на ЧКВ
|
Воздействие антитромботических препаратов и сахароснижающей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень антитромботических средств, назначаемых больным
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
|
|
|
Планируемая продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) после ЧКВ.
Временное ограничение: От индексной госпитализации до 24-месячного наблюдения
|
От индексной госпитализации до 24-месячного наблюдения
|
|
|
Соблюдение антитромботической схемы
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Классифицируется качественно по оценке лечащего врача.
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
Фактическая продолжительность ДАТТ (если отличается от запланированной продолжительности)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Причины прерывания ДАТТ на время, отличное от запланированной продолжительности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Причины продления ДАТТ более чем на 1 год
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 12 до 24 месяцев
|
Последующее наблюдение от 12 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные коронарные события (MACE) (смерть от любой причины, новый спонтанный острый инфаркт миокарда, инсульт).
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
Смертность от любых причин
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота новых спонтанных острых инфарктов миокарда
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу острого коронарного инфаркта
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота незапланированной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота инсульта/транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Смертность от сердечной недостаточности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
|
Частота кровотечений 3-5 типа по шкале BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Будет использоваться шкала BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Минимальные и максимальные баллы по шкале составляют, соответственно, тип 0 (отсутствие кровотечения) и тип 5 (смертельный исход).
Будут собраны только события, соответствующие типу 3-5 шкалы BARC.
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
Частота кровотечений 1-5 типа по шкале BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Временное ограничение: Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
Будет использоваться шкала BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Минимальные и максимальные баллы по шкале составляют, соответственно, тип 0 (отсутствие кровотечения) и тип 5 (смертельный исход).
Будут собраны события, соответствующие 1-5 типу шкалы BARC.
|
Наблюдение от 6 до 24 месяцев
|
|
Процент пациентов, получавших различные сахароснижающие препараты.
Временное ограничение: До поступления в индекс до 24 месяцев наблюдения.
|
До поступления в индекс до 24 месяцев наблюдения.
|
|
|
Контроль диабета (значения HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Главный следователь: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .