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PCIを受ける糖尿病患者における抗血栓療法および血糖降下療法 (ARTHEMIS)

2025年8月25日 更新者：Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

PCIを受けているCADを有する糖尿病患者における抗血栓性および血糖降下療法：臨床転帰に対するそれらの使用および意味に関する前向き多施設観察研究-ARTHEMISレジストリ

真性糖尿病 (DM) は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の虚血性イベントの主な危険因子の 1 つであり、糖尿病は、いくつかのポスト PCI (経皮的冠動脈インターベンション) リスク スコアの要因です。 しかし、最近まで、PCIを受ける糖尿病患者集団に特化して実施された研究はほとんどありませんでした。 この研究は、PCIを受けているDM患者の選択されていない連続集団における抗血栓レジメン、臨床転帰、および現在の糖尿病治療を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、冠動脈疾患患者の虚血性イベントの主な危険因子の 1 つであり、糖尿病は、いくつかの PCI 後のリスク スコア (一般的に使用される DAPT スコアを含む) の要因です。 しかし、最近まで、PCIを受ける糖尿病患者集団に特化して実施された研究はほとんどありませんでした。 全体として、DAPT の期間を評価する無作為化試験の結果は相反する結果をもたらしており、糖尿病患者における最良の抗血栓戦略については不確実性があります。 糖尿病患者、特にあまり選択されていない「現実世界」の集団における、DAPT の延長に関連するものを含む、使用パターンとその臨床効果のさらなる評価が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Braga District
      • Braga、Braga District、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro、Faro District、ポルトガル、8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora、Lisbon District、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide、Lisbon District、ポルトガル、2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal、Setúbal District、ポルトガル、2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora、Évora District、ポルトガル、7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポルトガルの 12 のインターベンショナル心臓病センターで PCI に提出された 1,000 人の 2 型糖尿病連続患者

説明

包含基準:

  • 安定冠動脈疾患または急性冠症候群の状況で、少なくとも 1 本の主要冠動脈で実施されるステント留置を伴う PCI
  • 2型糖尿病（以前に診断された、または初発入院時に診断された）
  • インフォームドコンセントに署名
  • -介入研究に同時に参加していない患者

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 退院時の生存が1年未満と予想される患者
  • 参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIに提出されたCADを持つ糖尿病患者
-PCIに提出された2型糖尿病（以前に診断された、またはインデックス入院時に診断された）を持つ個人
他の：抗血栓治療薬および血糖降下療法への曝露
抗血栓治療薬および血糖降下療法への曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に処方される抗血栓薬の列挙
時間枠：ベースラインから24か月のフォローアップ
ベースラインから24か月のフォローアップ
PCI後の二重抗血小板治療（DAPT）の計画期間。
時間枠：インデックス登録から 24 か月のフォローアップまで
インデックス登録から 24 か月のフォローアップまで
抗血栓レジメンの遵守
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
主治医の評価による定性的な分類。
6～24ヶ月のフォローアップ
DAPTの実際の期間（計画された期間と異なる場合）
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
予定された期間とは異なる時間に DAPT を中断する理由
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
DAPTを1年以上延長する理由
時間枠：12～24ヶ月のフォローアップ
12～24ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な冠動脈有害事象 (MACE)
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
冠動脈主要有害事象（MACE）（あらゆる原因による死亡、新たな自然発生の急性心筋梗塞、脳卒中）。
6～24ヶ月のフォローアップ
あらゆる原因による死亡率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
心血管死亡率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
新規自然発症急性心筋梗塞の発生率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
急性冠梗塞入院率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
予定外の冠動脈血行再建術の割合
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
脳卒中/一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
心不全による死亡率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
心不全による入院率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
6～24ヶ月のフォローアップ
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) スケールのタイプ 3 ～ 5 の出血イベントの発生率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) スケールが使用されます。 スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれタイプ 0 (出血なし) とタイプ 5 (致命的) です。 BARC スケールのタイプ 3 ～ 5 に対応するイベントのみが収集されます。
6～24ヶ月のフォローアップ
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) スケールのタイプ 1 ～ 5 の出血イベントの発生率
時間枠：6～24ヶ月のフォローアップ
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) スケールが使用されます。 スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれタイプ 0 (出血なし) とタイプ 5 (致命的) です。 BARC スケールのタイプ 1 ～ 5 に対応するイベントが収集されます。
6～24ヶ月のフォローアップ
さまざまな血糖降下薬で治療された患者の割合。
時間枠：24か月のフォローアップへのインデックス登録前。
24か月のフォローアップへのインデックス登録前。
糖尿病管理（HbA1c値）
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
ベースラインから 24 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

協力者

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

捜査官

  • 主任研究者：Sérgio B Baptista, PhD、Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • 主任研究者：Luís Raposo, MD、Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2023年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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