Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa i obniżająca poziom glukozy u chorych na cukrzycę poddawanych PCI (ARTHEMIS)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Terapia przeciwzakrzepowa i obniżająca poziom glukozy u diabetyków z chorobą wieńcową poddawanych PCI: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące ich zastosowania i implikacji dla wyników klinicznych — rejestr ARTHEMIS

Cukrzyca (DM) jest jednym z głównych czynników ryzyka incydentów niedokrwiennych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), a cukrzyca jest czynnikiem wpływającym na kilka ocen ryzyka po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej). Jednak do niedawna prawie nie przeprowadzano badań dotyczących populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI. Niniejsze badanie ma na celu opisanie schematów leczenia przeciwzakrzepowego, wyników klinicznych i aktualnego leczenia cukrzycy w niewyselekcjonowanej kolejnej populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jednym z głównych czynników ryzyka incydentów niedokrwiennych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, a cukrzyca jest czynnikiem w kilku skalach ryzyka po PCI (w tym w powszechnie stosowanej skali DAPT). Jednak do niedawna prawie nie przeprowadzano badań dotyczących populacji pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki randomizowanych badań oceniających czas trwania DAPT dały sprzeczne wyniki i nie ma pewności co do najlepszej strategii przeciwzakrzepowej u pacjentów z cukrzycą. Konieczna jest dalsza ocena schematów stosowania i ich skutków klinicznych, w tym związanych z przedłużonym DAPT, u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w mniej wyselekcjonowanych populacjach „rzeczywistego świata”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugalia, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalia, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugalia, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 kolejnych pacjentów z cukrzycą typu 2 poddanych PCI w 12 portugalskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCI z implantacją stentu w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej w sytuacji stabilnej choroby wieńcowej lub ostrego zespołu wieńcowego
  • Cukrzyca typu 2 (wcześniej rozpoznana lub zdiagnozowana przy przyjęciu indeksowym)
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci, u których spodziewane przeżycie jest krótsze niż 1 rok w chwili wypisu ze szpitala
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą i CAD poddani PCI
Osoby z cukrzycą typu 2 (wcześniej rozpoznaną lub rozpoznaną przy przyjęciu indeksowym) poddały się PCI
Inny: Ekspozycja na leki przeciwzakrzepowe i terapię obniżającą poziom glukozy
Ekspozycja na leki przeciwzakrzepowe i terapię obniżającą poziom glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyliczenie leków przeciwzakrzepowych przepisywanych pacjentom
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Planowany czas trwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) po PCI.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do indeksu do 24-miesięcznej obserwacji
Od przyjęcia do indeksu do 24-miesięcznej obserwacji
Przestrzeganie schematu leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Klasyfikacja jakościowa według oceny lekarza prowadzącego.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania DAPT (jeśli różni się od planowanego czasu trwania)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Powody przerwania DAPT w czasie innym niż planowany czas trwania
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Przyczyny przedłużenia DAPT powyżej 1 roku
Ramy czasowe: Obserwacja od 12 do 24 miesięcy
Obserwacja od 12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE) (zgon z dowolnej przyczyny, nowy spontaniczny ostry zawał mięśnia sercowego, udar).
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość nowych spontanicznych ostrych zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość nieplanowanych rewaskularyzacji wieńcowych
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Śmiertelność z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń krwotocznych typu 3-5 w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wykorzystana zostanie skala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimalne i maksymalne wyniki skali to odpowiednio typ 0 (brak krwawienia) i typ 5 (śmiertelność). Zbierane będą tylko zdarzenia odpowiadające typowi 3-5 skali BARC.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń krwotocznych typu 1-5 w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Wykorzystana zostanie skala BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimalne i maksymalne wyniki skali to odpowiednio typ 0 (brak krwawienia) i typ 5 (śmiertelność). Zostaną zebrane zdarzenia odpowiadające typowi 1-5 skali BARC.
Obserwacja od 6 do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych różnymi lekami hipoglikemizującymi.
Ramy czasowe: Przed przyjęciem indeksu do 24-miesięcznej obserwacji.
Przed przyjęciem indeksu do 24-miesięcznej obserwacji.
Kontrola cukrzycy (wartości HbA1c)
Ramy czasowe: Od początku do 24 miesięcy obserwacji
Od początku do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Współpracownicy

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Główny śledczy: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj