Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická a glukózová terapie u diabetiků podstupujících PCI (ARTHEMIS)

25. srpna 2025 aktualizováno: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitrombotická terapie a terapie na snížení hladiny glukózy u diabetiků s CAD podstupujícími PCI: prospektivní multicentrická observační studie o jejich použití a důsledcích pro klinické výsledky – registr ARTHEMIS

Diabetes mellitus (DM) je jedním z hlavních rizikových faktorů ischemických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a diabetes je faktorem několika rizikových skóre po PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Až donedávna však nebyly provedeny téměř žádné studie specificky u diabetické populace pacientů podstupujících PCI. Tato studie si klade za cíl popsat antitrombotické režimy, klinické výsledky a současnou léčbu diabetu u neselektované konsekutivní populace pacientů s DM podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je jedním z hlavních rizikových faktorů ischemických příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen a diabetes je faktorem v několika post-PCI rizikových skóre (včetně běžně používaného skóre DAPT). Až donedávna však nebyly provedeny téměř žádné studie specificky u diabetické populace pacientů podstupujících PCI. Výsledky randomizovaných studií hodnotících dobu trvání DAPT obecně přinesly protichůdné výsledky a panuje nejistota ohledně nejlepší antitrombotické strategie u pacientů s diabetem. Je zapotřebí další posouzení vzorců použití a jejich klinických účinků, včetně těch, které souvisejí s prodlouženou DAPT, u diabetických pacientů, zejména u méně vybraných populací „skutečného světa“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugalsko, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalsko, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugalsko, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 po sobě jdoucích pacientů s diabetes mellitus 2. typu podrobeno PCI ve 12 intervenčních kardiologických portugalských centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCI s implantací stentu, provedená alespoň v jedné velké koronární tepně v kontextu stabilního onemocnění koronárních tepen nebo akutního koronárního syndromu
  • Diabetes mellitus 2. typu (dříve diagnostikovaný nebo diagnostikovaný při příjmu na index)
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacient se současně neúčastní žádné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti, u nichž se očekává, že přežití bude při propuštění z nemocnice kratší než 1 rok
  • Pacienti se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti s CAD podstoupili PCI
Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (dříve diagnostikovaným nebo diagnostikovaným při přijetí do indexu) se podrobili PCI
Jiný: Expozice antitrombotickým léčebným látkám a terapii snižující hladinu glukózy
Expozice antitrombotickým léčebným látkám a terapii snižující hladinu glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výčet antitrombotických látek předepsaných pacientům
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Základní až 24měsíční sledování
Plánovaná délka duální antiagregační léčby (DAPT) po PCI.
Časové okno: Od přijetí indexu po 24měsíční sledování
Od přijetí indexu po 24měsíční sledování
Dodržování antitrombotického režimu
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Kvalitativně klasifikováno dle posouzení ošetřujícího lékaře.
Sledování 6 až 24 měsíců
Skutečné trvání DAPT (pokud se liší od plánovaného trvání)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Důvody pro přerušení DAPT v jinou dobu, než je plánovaná doba trvání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Důvody pro prodloužení DAPT nad 1 rok
Časové okno: Sledování po 12 až 24 měsících
Sledování po 12 až 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární příhody (MACE)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Major Adverse Coronary Events (MACE) (smrt z jakékoli příčiny, nový spontánní akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda).
Sledování 6 až 24 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra nového spontánního akutního infarktu myokardu
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra hospitalizací pro akutní koronární infarkt
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra neplánované koronární revaskularizace
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Frekvence mrtvice/přechodné ischemické ataky
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Úmrtnost na srdeční selhání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Míra přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Sledování 6 až 24 měsíců
Četnost krvácivých příhod typu 3-5 stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Bude použita stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimální a maximální skóre stupnice je typ 0 (žádné krvácení) a typ 5 (smrtelné). Budou shromažďovány pouze události odpovídající typu 3-5 stupnice BARC.
Sledování 6 až 24 měsíců
Četnost krvácivých příhod typu 1-5 stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Sledování 6 až 24 měsíců
Bude použita stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Minimální a maximální skóre stupnice je typ 0 (žádné krvácení) a typ 5 (smrtelné). Budou shromažďovány události odpovídající typu 1-5 stupnice BARC.
Sledování 6 až 24 měsíců
Procento pacientů léčených různými léky snižujícími hladinu glukózy.
Časové okno: Před přijetím indexu do 24měsíčního sledování.
Před přijetím indexu do 24měsíčního sledování.
Kontrola diabetu (hodnoty HbA1c)
Časové okno: Na začátku až do 24měsíčního sledování
Na začátku až do 24měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Spolupracovníci

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit