Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottinen ja glukoosia alentava hoito diabetespotilailla, joille tehdään PCI (ARTHEMIS)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Antitromboottinen ja glukoosia alentava hoito diabeetikoilla, joilla on CAD, jolle tehdään PCI: tuleva monikeskustutkimus niiden käytöstä ja vaikutuksista kliinisiin tuloksiin - ARTHEMIS-rekisteri

Diabetes mellitus (DM) on yksi tärkeimmistä iskeemisten tapahtumien riskitekijöistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja diabetes on tekijä useissa post-PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) riskipisteissä. Kuitenkin aivan viime aikoihin asti ei juuri mitään tutkimuksia suoritettu erityisesti PCI-potilaiden diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata antitromboottisia hoitoja, kliinisiä tuloksia ja nykyistä diabeteksen lääkehoitoa valitsemattomassa peräkkäisessä populaatiossa DM-potilaita, joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on yksi tärkeimmistä iskeemisten tapahtumien riskitekijöistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ja diabetes on tekijä useissa PCI:n jälkeisissä riskipisteissä (mukaan lukien yleisesti käytetty DAPT-pistemäärä). Kuitenkin aivan viime aikoihin asti ei juuri mitään tutkimuksia suoritettu erityisesti PCI-potilaiden diabeetikoilla. Yleisesti ottaen DAPT:n kestoa arvioivien satunnaistettujen kokeiden tulokset ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, ja parhaasta antitromboottisesta strategiasta diabeetikoilla on epävarmuutta. Käyttötapoja ja niiden kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien pitkäaikaiseen DAPT:hen liittyvät vaikutukset, on arvioitava edelleen diabeetikoilla, erityisesti vähemmän valituissa "todellisen maailman" populaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga, EPE
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
    • Faro District
      • Faro, Faro District, Portugali, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
    • Lisbon District
      • Amadora, Lisbon District, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Carnaxide, Lisbon District, Portugali, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1159-064
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Setúbal, Setúbal District, Portugali, 2910-549
        • Centro Hospitalar de Setubal
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugali, 7000-811
        • Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 tyypin 2 diabetes mellitus -potilasta, joille tehtiin PCI 12 interventiokardiologiakeskuksessa Portugalissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCI stentin implantoinnilla, tehty vähintään yhdelle suurelle sepelvaltimolle stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimooireyhtymän yhteydessä
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (aiemmin diagnosoitu tai diagnosoitu indeksitarkastuksessa)
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilas, joka ei osallistu samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joiden eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 1 vuosi sairaalasta poistuttaessa
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetespotilaat, joilla on CAD, joutuivat PCI:lle
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (jolla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoitu indeksihakijan yhteydessä), joille on lähetetty PCI
Muut: Altistuminen antitromboottisille hoitoaineille ja glukoosia alentavalle hoidolle
Altistuminen antitromboottisille hoitoaineille ja glukoosia alentavalle hoidolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaille määrättyjen antitromboottisten aineiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne 24 kuukauden seurantaan
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) suunniteltu kesto PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksipääsystä 24 kuukauden seurantaan
Indeksipääsystä 24 kuukauden seurantaan
Antitromboottisen hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
Luokiteltu laadullisesti hoitavan lääkärin arvion mukaan.
6-24 kuukauden seuranta
DAPT:n todellinen kesto (jos eri kuin suunniteltu kesto)
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Syyt DAPT:n keskeyttämiseen suunniteltua kestoa poikkeavalla hetkellä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Syyt DAPTin pidentämiseen yli 1 vuodella
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden seuranta
12-24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
Merkittävät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE) (kuolema mistä tahansa syystä, uusi spontaani akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus).
6-24 kuukauden seuranta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Uusien spontaanin akuutin sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Sairaalahoitojen määrä akuutin sepelvaltimoinfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Suunnittelemattoman sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Kuolleisuus sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
6-24 kuukauden seuranta
BARC-asteikon (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 3–5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
Käytetään BARC-asteikkoa (Bleeding Academic Research Consortium). Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat vastaavasti tyyppi 0 (ei verenvuotoa) ja tyyppi 5 (kuolema). Mukaan kerätään vain BARC-asteikon tyyppiä 3-5 vastaavat tapahtumat.
6-24 kuukauden seuranta
BARC-asteikon (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 1–5 verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-24 kuukauden seuranta
Käytetään BARC-asteikkoa (Bleeding Academic Research Consortium). Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat vastaavasti tyyppi 0 (ei verenvuotoa) ja tyyppi 5 (kuolema). Sinne kerätään BARC-asteikon tyyppiä 1-5 vastaavat tapahtumat.
6-24 kuukauden seuranta
Prosenttiosuus potilaista, joita hoidettiin erilaisilla glukoosia alentavilla lääkkeillä.
Aikaikkuna: Ennen indeksin hyväksymistä 24 kuukauden seurantaan.
Ennen indeksin hyväksymistä 24 kuukauden seurantaan.
Diabeteshallinta (HbA1c-arvot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 24 kuukauden seurantaan
Lähtötilanteessa 24 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
  • Päätutkija: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CET.NIS2020.01
  • ESR-19-20188 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa