Tratamiento antitrombótico e hipoglucemiante en pacientes diabéticos sometidos a ICP (ARTHEMIS)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Associacao para Investigacao e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - CETERA
TERAPIA ANTITROMBÓTICA Y REDUCTORA DE GLUCOSA EN DIABÉTICOS CON CAD QUE SE SOMETEN A PCI: UN ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO SOBRE SU USO E IMPLICACIONES PARA LOS RESULTADOS CLÍNICOS - The ARTHEMIS Registry
La diabetes mellitus (DM) es uno de los principales factores de riesgo de eventos isquémicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y la diabetes es un factor en varios puntajes de riesgo post-PCI (Intervención Coronaria Percutánea).
Sin embargo, hasta hace poco tiempo, casi no había estudios realizados específicamente en la población diabética de pacientes sometidos a ICP.
Este estudio tiene como objetivo describir los regímenes antitrombóticos, los resultados clínicos y el tratamiento médico actual de la diabetes en una población consecutiva no seleccionada de pacientes con DM sometidos a ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es uno de los principales factores de riesgo de eventos isquémicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes es un factor en varios puntajes de riesgo posteriores a la ICP (incluido el puntaje DAPT comúnmente utilizado).
Sin embargo, hasta hace poco tiempo, casi no había estudios realizados específicamente en la población diabética de pacientes sometidos a ICP.
En general, los resultados de los ensayos aleatorizados que evaluaron la duración del TAPD han producido resultados contradictorios y existe incertidumbre sobre la mejor estrategia antitrombótica en pacientes con diabetes.
Se necesita una evaluación adicional de los patrones de uso y sus efectos clínicos, incluidos los relacionados con la DAPT prolongada, en pacientes diabéticos, especialmente en poblaciones del "mundo real" menos seleccionadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braga District
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Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga, EPE
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Geral & Hospital Universitário de Coimbra
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Faro District
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Faro, Faro District, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro
-
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Lisbon District
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Amadora, Lisbon District, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Carnaxide, Lisbon District, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1159-064
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2910-549
- Centro Hospitalar de Setubal
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Évora District
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Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo de Évora, EPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1000 pacientes consecutivos con Diabetes mellitus tipo 2 sometidos a ICP en 12 centros portugueses de Cardiología Intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI con implantación de stent, realizada en al menos una arteria coronaria principal en el contexto de enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada previamente o diagnosticada en el ingreso índice)
- consentimiento informado firmado
- Paciente que no participa simultáneamente en ningún estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes cuya supervivencia se espera inferior a 1 año al alta hospitalaria
- Pacientes que no desean participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diabéticos con CAD sometidos a PCI
Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada previamente o diagnosticada en el ingreso índice) sometidos a PCI
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Exposición a agentes de tratamiento antitrombóticos y terapia para bajar la glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enumeración de los agentes antitrombóticos prescritos a los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Línea de base a 24 meses de seguimiento
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Duración prevista del tratamiento antiagregante plaquetario dual (TAPD) tras la ICP.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso inicial hasta el seguimiento a los 24 meses
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Desde el ingreso inicial hasta el seguimiento a los 24 meses
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Adherencia al régimen antitrombótico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Clasificado cualitativamente según la valoración del médico tratante.
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Duración real de DAPT (si es diferente de la duración planificada)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Razones para interrumpir el DAPT en un horario diferente al previsto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Razones para prolongar el TAPD más de 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 a 24 meses
|
Seguimiento de 12 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos coronarios adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Major Adverse Coronary Events (MACE) (muerte por cualquier causa, nuevo infarto agudo de miocardio espontáneo, ictus).
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de nuevos infartos agudos de miocardio espontáneos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
|
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Tasa de ingresos hospitalarios por infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de ictus/ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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|
Tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de eventos hemorrágicos de tipo 3-5 de la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
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Se utilizará la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Las puntuaciones mínima y máxima de la escala son, respectivamente, tipo 0 (sin sangrado) y tipo 5 (mortal).
Sólo se recogerán los eventos correspondientes al tipo 3-5 de la escala BARC.
|
Seguimiento de 6 a 24 meses
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Tasa de eventos hemorrágicos de tipo 1-5 de la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 24 meses
|
Se utilizará la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Las puntuaciones mínima y máxima de la escala son, respectivamente, tipo 0 (sin sangrado) y tipo 5 (mortal).
Se recogerán los eventos correspondientes al tipo 1-5 de la escala BARC.
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Seguimiento de 6 a 24 meses
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Porcentaje de pacientes tratados con diferentes fármacos hipoglucemiantes.
Periodo de tiempo: Antes del ingreso índice a los 24 meses de seguimiento.
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Antes del ingreso índice a los 24 meses de seguimiento.
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Control de la diabetes (valores de HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio a los 24 meses de seguimiento
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Al inicio del estudio a los 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio B Baptista, PhD, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
- Investigador principal: Luís Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, CHLO, EPE, Lisbon, Portugal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET.NIS2020.01
- ESR-19-20188 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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