西罗莫司 (RAPA) 抑制 mTOR 对 COVID-19 患者缓解 ARDS 进展的影响 (RAPA-CARDS)
2021年5月27日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
西罗莫司 (RAPA) 抑制 mTOR 对 COVID-19 患者缓解急性呼吸窘迫综合征 (RAPA-CARDS) 进展的影响
本研究评估了在感染轻度至中度 COVID-19 病毒的参与者中，使用雷帕霉素抑制哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 以最大限度地减少或减轻急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征 (ALI/ARDS) 的严重程度的临床有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，其中每位参与者入院后被诊断为轻度至中度 COVID-19 感染，将每天服用一剂雷帕霉素或安慰剂.
每个受试者将接受指定的治疗，直到出院或死亡。
评估将在临床试验开始时进行，然后每天进行，最多 4 周。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78228
- University Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上临床判断需要住院治疗
- RT-PCR 鼻咽拭子阳性记录的 SARS-CoV2 感染
轻度至中度临床状态定义为临床症状伴或不伴肺炎影像学，伴或不伴发热，判断需要住院
- 铁蛋白升高
- 淋巴细胞减少症
- 胸部 X 线双侧混浊
- 低降钙素原
- 提示 COVID-19 轻度疾病症状的临床体征可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状，没有呼吸急促或呼吸困难或 CoVID-19 中度疾病，例如呼吸频率≥ 20 次/分钟，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) > 93%，心率 ≥ 90 次/分钟。
排除标准：
- 已知或疑似对 RAPA 过敏
- 高降钙素原
- RT-PCR 鼻咽拭子阴性记录的 SARS-CoV2
- 使用禁忌合并用药治疗：目前正在接受免疫抑制剂，包括类固醇，入组前，或使用免疫调节剂或免疫抑制药物，包括但不限于白细胞介素 (IL)-6 抑制剂、肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、抗 IL- 1 药物和 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂在随机分组前 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）。
- 目前在入组前接受免疫抑制剂治疗，包括类固醇
- 严重的基础疾病，包括但不限于心脏、肺部、肾脏、肝脏（胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)>ULN 但胆红素≤ULN）、内分泌（糖尿病）或被判定为精神疾病住院主治医师或团队有参与风险
- 疑似或确诊的酒精或药物滥用病史
- 过去一个月参加过其他药物试验
- 认为不适合研究人员的研究
- 临床判断不需要入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
住院期间每天服用安慰剂
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住院期间服用研究药物安慰剂长达 4 周
其他名称：
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有源比较器：雷帕霉素
住院期间每天服用雷帕霉素（西罗莫司）1mg
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住院期间每天服用一剂研究药物长达 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：4周
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没有呼吸衰竭而存活的参与者比例
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织 (WHO) 量表评估的临床状态变化
大体时间：基线至 4 周
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WHO 序数量表使用 0-8 的量表分数衡量临床改善，其中 0 表示更好的结果，8 表示死亡： 未感染，无感染的临床或病毒学证据 0 可以走动，活动不受限制 1 可以走动，活动受限 2 住院 轻度疾病，未接受氧疗 3 住院轻度疾病，通过面罩或鼻塞吸氧 4 住院严重疾病，无创通气5 住院重症，插管机械通气 6 住院重症，通气+器官支持 7 死亡 8 |
基线至 4 周
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由国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 量表评估的临床状态变化
大体时间：基线至 4 周
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临床改善的顺序量表从 1 到 8，其中 1 代表死亡，8 代表康复出院且活动不受限制： 死亡 (1) 住院，使用体外膜肺氧合 (ECMO) 有创机械通气 (2) 住院，使用无创通气或高流量氧气设备 (3) 住院，需要补充氧气 (4) 住院，不需要补充氧气或持续医疗 (6) 未住院、活动受限和/或需要补充家庭氧气 (7) 未住院，活动不受限制 (8) |
基线至 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：4周
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研究期间死亡总人数
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4周
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ECMO持续时间
大体时间：长达 4 周
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ECMO天数
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长达 4 周
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补充氧气的持续时间
大体时间：长达 4 周
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参与者使用补充氧气的天数
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长达 4 周
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住院时间
大体时间：长达 4 周
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住院天数
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长达 4 周
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SARS-CoV2 呈阴性的时间长度
大体时间：长达 4 周
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逆转录聚合酶链反应试验 (RT-PCR) 出现阴性反应前的天数
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean L Kellogg, MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20200489H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD 都将共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成时在期刊出版时提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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