Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania mTOR za pomocą syrolimusa (RAPA) u pacjentów z COVID-19 w celu złagodzenia progresji ARDS (RAPA-CARDS)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ hamowania mTOR za pomocą syrolimusa (RAPA) u pacjentów z COVID-19 w celu złagodzenia progresji zespołu ostrej niewydolności oddechowej (RAPA-CARDS)

To badanie ocenia kliniczną skuteczność hamowania ssaczego celu rapamycyny (mTOR) za pomocą rapamycyny w minimalizowaniu lub zmniejszaniu ciężkości ostrego uszkodzenia płuc/zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) u uczestników zakażonych łagodnym do umiarkowanego wirusem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne, w którym każdemu uczestnikowi po przyjęciu do szpitala z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zakażenia COVID-19 zostanie podana dawka rapamycyny lub placebo dziennie . Każdy pacjent będzie otrzymywał przydzielone mu leczenie aż do wypisu ze szpitala lub śmierci. Oceny będą przeprowadzane na początku badania klinicznego, a następnie codziennie przez okres do 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • University Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 60 lat klinicznie uznany za wymagający hospitalizacji
  2. Zakażenie SARS-CoV2 udokumentowane dodatnim wynikiem RT-PCR wymazu z nosogardzieli

  3. Stan kliniczny od łagodnego do umiarkowanego zdefiniowany jako objawy kliniczne z zapaleniem płuc lub bez zapalenia płuc w badaniu obrazowym, z gorączką lub bez, u których uznano, że wymagają hospitalizacji

    1. Podwyższona ferrytyna
    2. Limfopenia
    3. Obustronne zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    4. Niska prokalcytonina
    5. Objawy kliniczne sugerujące objawy łagodnej choroby COVID-19, które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, bez duszności lub duszności lub umiarkowanej choroby CoVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na RAPA
  2. Wysoka prokalcytonina
  3. SARS-CoV2 udokumentowany ujemnym wynikiem RT-PCR wymazu z nosogardzieli
  4. Leczenie za pomocą jednocześnie przeciwwskazanych leków: obecnie otrzymujących leki immunosupresyjne, w tym steroidy, przed włączeniem do badania lub za pomocą immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych, w tym między innymi inhibitory interleukiny (IL)-6, inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), anty-IL- 1 i inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  5. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, w tym steroidy, przed rejestracją
  6. Poważna choroba podstawowa, w tym między innymi zaburzenia serca, płuc, nerek, wątroby (bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN, ale bilirubina ≤ GGN), zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca) lub psychiatryczne uznane za narażeni na udział lekarza prowadzącego lub zespołu leczącego w szpitalu
  7. Podejrzenie lub potwierdzona historia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  8. Uczestnictwo w innych badaniach leków w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Uznane w inny sposób za nieodpowiednie do badań przez naukowców
  10. Klinicznie oceniono, że nie wymaga hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie placebo podczas hospitalizacji
Lek: Placebo
Podawanie badanego leku placebo przez okres do 4 tygodni podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Placebo Tabletka lub roztwór doustny
Aktywny komparator: Rapamycyna
Podawanie rapamycyny (sirolimusu) 1mg dziennie podczas hospitalizacji
Lek: Rapamycyna
Codzienne podawanie dawki badanego leku przez okres do 4 tygodni podczas hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez niewydolności oddechowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego oceniana według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

Skala porządkowa WHO jest miarą poprawy klinicznej przy użyciu skali od 0 do 8, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 8 oznacza zgon:

Niezakażeni, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji 0 Ambulatoryjny, bez ograniczenia czynności 1 Ambulatoryjny, ograniczenie czynności 2 Hospitalizacja Łagodna choroba, bez tlenoterapii 3 Hospitalizacja łagodna choroba, tlen przez maskę lub końcówki do nosa 4 Hospitalizacja Ciężka choroba, wentylacja nieinwazyjna 5 Ciężka choroba hospitalizowana, intubacja i wentylacja mechaniczna 6 Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + podtrzymanie narządów 7 Śmierć 8
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana stanu klinicznego oceniana na podstawie skali Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

Porządkowa skala poprawy klinicznej punktowana od 1 do 8, gdzie 1 oznacza śmierć, a 8 powrót do zdrowia do wypisu ze szpitala bez ograniczeń w zakresie aktywności:

Śmierć (1) Hospitalizacja z inwazyjną wentylacją mechaniczną pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) (2) Hospitalizacja z wentylacją nieinwazyjną lub aparatami tlenowymi o wysokim przepływie (3) Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu (4) Hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu lub bieżąca opieka medyczna (6) Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność stosowania dodatkowego tlenu domowego (7)

Brak hospitalizacji, brak ograniczenia czynności (8)
Linia bazowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba zgonów w okresie badania
4 tygodnie
Czas trwania ECMO
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni na ECMO
Do 4 tygodni
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni, w których uczestnicy są na dodatkowym tlenie
Do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dni hospitalizacji
Do 4 tygodni
Długość czasu do negatywnego wyniku SARS-CoV2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni do uzyskania negatywnej odpowiedzi na test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200489H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w momencie publikacji czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj