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Wirkungen der mTOR-Hemmung mit Sirolimus (RAPA) bei Patienten mit COVID-19 zur Mäßigung des Fortschreitens von ARDS (RAPA-CARDS)

27. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Auswirkungen der mTOR-Hemmung mit Sirolimus (RAPA) bei Patienten mit COVID-19 zur Moderation des Fortschreitens des akuten Atemnotsyndroms (RAPA-CARDS)

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit der Hemmung von Rapamycin (mTOR) bei Säugetieren mit Rapamycin bei der Minimierung oder Verringerung der Schwere der akuten Lungenverletzung/des akuten Atemnotsyndroms (ALI/ARDS) bei Teilnehmern, die mit einem leichten bis mittelschweren COVID-19-Virus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der jedem Teilnehmer nach der Aufnahme ins Krankenhaus mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion täglich entweder eine Dosis Rapamycin oder das Placebo verabreicht wird . Jeder Proband erhält die zugewiesene Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod. Die Bewertungen werden zu Beginn der klinischen Studie und dann täglich bis zu 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • University Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 60 Jahre, die klinisch beurteilt werden, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern
  2. SARS-CoV2-Infektion dokumentiert durch positiven RT-PCR-Nasen-Rachen-Abstrich

  3. Leichter bis mittelschwerer klinischer Zustand, definiert als klinische Symptome mit oder ohne Pneumonie in der Bildgebung, mit oder ohne Fieber, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen

    1. Erhöhtes Ferritin
    2. Lymphopenie
    3. Bilaterale Verschattungen im Röntgenthorax
    4. Niedriges Pro-Calcitonin
    5. Klinische Anzeichen, die auf Symptome einer leichten Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome ohne Kurzatmigkeit oder Dyspnoe oder mittelschwere Erkrankungen mit CoVID-19 umfassen können, wie z. B. die Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen RAPA
  2. Hohes Pro-Calcitonin
  3. SARS-CoV2 dokumentiert durch negativen RT-PCR-Nasen-Rachen-Abstrich
  4. Behandlung mit kontraindizierten Begleitmedikationen: derzeitige Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, vor der Einschreibung, oder mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin (IL)-6-Inhibitoren, Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren, Anti-IL- 1 Wirkstoffe und Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
  5. Derzeit erhalten Sie vor der Einschreibung Immunsuppressiva, einschließlich Steroide
  6. Schwerwiegende Grunderkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale, pulmonale, renale, hepatische (Bilirubin > 1,5x obere Normalgrenze (ULN) oder Aspartataminotransferase (AST) > ULN, aber Bilirubin ≤ ULN), endokrine (Diabetes) oder psychiatrische Erkrankungen, die als erachtet werden gefährdet durch den stationären behandelnden Arzt oder das Team teilnehmen
  7. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung
  8. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien im vergangenen Monat
  9. Von Forschern anderweitig als ungeeignet für die Studie erachtet
  10. Klinisch beurteilt, dass kein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung von Placebo während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung des Prüfmedikaments Placebo für bis zu 4 Wochen während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Placebo Tablette oder Lösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Rapamycin
Verabreichung von Rapamycin (Sirolimus) 1 mg täglich während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Rapamycin
Tägliche Verabreichung einer Dosis des Prüfpräparats für bis zu 4 Wochen während des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die ohne Atemversagen überleben
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status, bewertet nach der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen

Die WHO-Ordnungsskala ist ein Maß für die klinische Verbesserung mit einem Skalenwert von 0-8, wobei 0 ein besseres Ergebnis und 8 den Tod anzeigt:

Nicht infiziert, keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion 0 Ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten 1 Ambulant, Einschränkung der Aktivitäten 2 Hospitalisiert Leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie 3 Hospitalisiert Leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs 4 Hospitalisiert Schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung 5 Schwere Krankheit im Krankenhaus, Intubation und mechanische Beatmung 6 Schwere Krankheit im Krankenhaus, Beatmung + Organunterstützung 7 Tod 8
Baseline bis 4 Wochen
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand der Skala des National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen

Eine Ordinalskala für die klinische Verbesserung, die von 1 bis 8 bewertet wird, wobei 1 den Tod und 8 die Genesung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Einschränkung der Aktivitäten darstellt:

Tod (1) Krankenhausaufenthalt, bei invasiver mechanischer Beatmung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (2) Krankenhausaufenthalt, bei nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (3) Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf (4) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf oder Laufende medizinische Versorgung (6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an zusätzlichem häuslichem Sauerstoff (7)

Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten (8)
Baseline bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums
4 Wochen
Dauer der ECMO
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage auf ECMO
Bis zu 4 Wochen
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff erhalten
Bis zu 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 4 Wochen
Dauer bis zur SARS-CoV2-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage bis zum negativen Ansprechen auf den Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR)
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200489H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie zum Zeitpunkt der Zeitschriftenveröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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