COVID-19 환자에서 ARDS 진행을 조절하기 위한 Sirolimus(RAPA)를 사용한 mTOR 억제 효과 (RAPA-CARDS)
2021년 5월 27일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
급성 호흡곤란 증후군(RAPA-CARDS)의 진행을 완화하기 위한 COVID-19 환자의 시롤리무스(RAPA)를 사용한 mTOR 억제 효과
이 연구는 경증에서 중등도의 COVID-19 바이러스에 감염된 참가자의 급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군(ALI/ARDS)의 중증도를 최소화하거나 감소시키는 라파마이신을 사용한 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제의 임상적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험으로, 각 참가자는 경증에서 중등도의 COVID-19 감염 진단을 받고 병원에 입원한 후 매일 라파마이신 또는 위약을 투여받습니다. .
각 피험자는 퇴원하거나 사망할 때까지 할당된 치료를 받게 됩니다.
평가는 임상 시험 시작 시 수행되고 이후 최대 4주까지 매일 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- University Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 입원이 필요하다고 판단되는 60세 이상
- 양성 RT-PCR 비인두 면봉으로 확인된 SARS-CoV2 감염
영상상 폐렴 유무, 발열 유무에 관계없이 입원이 필요하다고 판단되는 임상 증상으로 정의되는 경증에서 중등도의 임상 상태
- 높은 페리틴
- 림프구 감소증
- 흉부 X-레이에서 양측 혼탁
- 낮은 프로 칼시토닌
- 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상을 포함할 수 있는 COVID-19의 가벼운 질병 증상을 암시하는 임상 징후, 숨가쁨 또는 호흡곤란 또는 CoVID-19의 중등도 질병(예: 호흡수) ≥ 분당 호흡수 20회, 산소 포화도(SpO2) > 해수면의 실내 공기에서 93%, 심박수 ≥ 분당 90회.
제외 기준:
- RAPA에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 높은 프로 칼시토닌
- 음성 RT-PCR 비인두 면봉으로 SARS-CoV2 문서화
- 금기 병용 약물 치료: 등록 이전에 현재 스테로이드를 포함한 면역억제제를 투여 받거나, 인터루킨(IL)-6 억제제, 종양괴사인자(TNF) 억제제, 항IL- 무작위화 전 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 1 제제 및 야누스 키나제(JAK) 억제제.
- 현재 등록 전에 스테로이드를 포함한 면역억제제를 받고 있음
- 심장, 폐, 신장, 간(빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN) 또는 Aspartate Aminotransferase(AST)>ULN 그러나 빌리루빈 ≤ ULN), 내분비(당뇨병) 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 기저 질환 입원 환자 주치의 또는 팀이 참여할 위험이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용 장애의 의심되거나 확인된 병력
- 지난 달에 다른 약물 시험에 참여한 경우
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우
- 임상적으로 입원이 필요하지 않은 것으로 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
입원 중 매일 위약 투여
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입원 기간 동안 최대 4주 동안 시험약 위약 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 라파마이신
입원 중 매일 라파마이신(시롤리무스) 1mg 투여
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입원 기간 동안 최대 4주 동안 연구용 약물을 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 4 주
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호흡 부전 없이 생존한 참가자의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 척도에서 평가한 임상 상태의 변화
기간: 기준선에서 4주
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WHO 서수 척도는 0-8의 척도 점수를 사용하는 임상적 개선 척도이며, 여기서 0은 더 나은 결과를 나타내고 8은 사망을 나타냅니다. 감염되지 않음, 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음 0 보행 가능, 활동 제한 없음 1 보행 가능, 활동 제한 2 입원 경미한 질병, 산소 요법 없음 3 입원 경증 질병, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 4 입원 중증 질병, 비침습적 환기 5 중증질환 입원, 삽관 및 인공호흡기 6 중증질환 입원, 인공호흡+장기지지 7 사망 8 |
기준선에서 4주
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NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 척도에서 평가한 임상 상태의 변화
기간: 기준선에서 4주
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임상적 개선에 대한 서수 척도는 1에서 8까지 기록되며, 여기서 1은 사망을 나타내고 8은 활동에 제한 없이 병원에서 퇴원할 때까지의 회복을 나타냅니다. 사망 (1) 입원, 체외막산소화(ECMO)의 침습적 기계 환기 (2) 입원, 비침습 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 (3) 입원, 보충 산소 필요 (4) 입원, 보충 산소 필요 없음 또는 지속적인 의료 치료 (6) 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 보충 필요 (7) 입원, 활동 제한 없음 (8) |
기준선에서 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 4 주
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연구 기간 동안 총 사망자 수
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4 주
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ECMO 기간
기간: 최대 4주
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ECMO의 일수
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최대 4주
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보충 산소의 기간
기간: 최대 4주
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참가자가 산소 보충을 받는 일수
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최대 4주
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입원 기간
기간: 최대 4주
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입원 일수
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최대 4주
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SARS-CoV2 음성 판정까지 걸리는 시간
기간: 최대 4주
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역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응 검사(RT-PCR)에 대해 음성 반응이 나올 때까지의 일수
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20200489H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
데이터는 저널 출판 시점에 연구가 완료될 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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