Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin (RAPA) käytön mTOR-estämisen vaikutukset COVID-19-potilailla ARDS:n etenemisen hidastamiseksi (RAPA-CARDS)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sirolimuusin (RAPA) mTOR-estämisen vaikutukset COVID-19-potilailla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (RAPA-CARDS) etenemisen hillitsemiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rapamysiinin (mTOR) eston nisäkäskohteen kliinistä tehokkuutta rapamysiinillä minimoimalla tai vähentämällä akuutin keuhkovaurion/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ALI/ARDS) vakavuutta osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19-virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa jokaiselle osallistujalle annetaan päivittäin joko annos rapamysiiniä tai lumelääkettä sen jälkeen, kun hänelle on päästetty sairaalaan, jossa on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio. . Jokainen tutkittava saa määrättyä hoitoa sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti. Arvioinnit suoritetaan kliinisen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen päivittäin 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • University Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 60-vuotiaiden katsotaan kliinisesti tarvitsevan sairaalahoitoa
  2. SARS-CoV2-infektio dokumentoitu positiivisella RT-PCR-nenänielun vanupuikolla

  3. Lievä tai keskivaikea kliininen tila, joka määritellään kliinisiksi oireiksi, joihin liittyy tai ei ole keuhkokuumetta kuvantamisen perusteella, kuumeen kanssa tai ilman, ja joiden katsotaan vaativan sairaalahoitoa

    1. Kohonnut ferritiini
    2. Lymfopenia
    3. Rintakehän röntgenkuvassa kahdenvälisiä sameuksia
    4. Matala prokalsitoniini
    5. Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireisiin, joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, ruoansulatuskanavan oireet, ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta tai keskivaikeaa CoVID-19-sairautta, kuten hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia RAPA:lle
  2. Korkea pro-kalsitoniini
  3. SARS-CoV2 dokumentoitu negatiivisella RT-PCR-nenänielun vanupuikolla
  4. Hoito vasta-aiheisilla samanaikaisilla lääkkeillä: tällä hetkellä saa immunosuppressantteja, mukaan lukien steroideja, ennen ilmoittautumista tai immunomodulaattoreilla tai immunosuppressoivilla lääkkeillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interleukiini (IL)-6:n estäjät, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät, anti-IL- 1 aineita ja Janus-kinaasin (JAK) estäjiä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  5. Tällä hetkellä saa immunosuppressantteja, mukaan lukien steroideja, ennen ilmoittautumista
  6. Vakava perussairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan (bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN, mutta bilirubiini ≤ ULN), endokriiniset (diabetes) tai psykiatriset häiriöt, joiden katsotaan olevan vaarassa osallistua sairaalahoitoon hoitavan lääkärin tai tiimin toimesta
  7. Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  8. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  9. Muutoin tutkijoiden mielestä sopimaton tutkimukseen
  10. Kliinisesti arvioitu, ettei se vaadi sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen anto päivittäin sairaalahoidon aikana
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkeplaseboa annettiin jopa 4 viikon ajan sairaalahoidossa
Muut nimet:
  • Placebo tabletti tai oraaliliuos
Active Comparator: Rapamysiini
Rapamysiinin (sirolimuusi) anto 1 mg päivässä sairaalahoidon aikana
Lääke: Rapamysiini
Tutkimuslääkeannos päivittäin enintään 4 viikon ajan sairaalahoidossa
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka selvisivät ilman hengitysvajausta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan muutos arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon

WHO:n järjestysasteikko on kliinisen paranemisen mitta, jossa käytetään asteikolla 0-8, jossa 0 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 8 tarkoittaa kuolemaa:

Infektoitumaton, ei kliinisiä tai virologisia merkkejä infektiosta 0 Avohoito, ei rajoituksia 1 Avohoito, toimintarajoitus 2 Sairaalaan Lievä sairaus, ei happihoitoa 3 Sairaalahoidossa lievä sairaus, happi naamion tai nenäpiikkojen avulla 4 Sairaalaan vaikea sairaus, ei-invasiivinen hengitys 5 Sairaalahoidossa vakava sairaus, intubaatio ja koneellinen hengitys
Perustaso 4 viikkoon
Kliinisen tilan muutos arvioitu National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon

Kliinisen paranemisen järjestysasteikko 1-8, jossa 1 tarkoittaa kuolemaa ja 8 toipumista sairaalasta kotiutumiseen ilman aktiviteetteja:

Kuolema (1) Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen avulla (ECMO) (2) Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla (3) Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea (4) Sairaalaan, ei vaadi lisähappea tai jatkuva sairaanhoito (6) Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan lisähappea kotiin (7)

Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan (8)
Perustaso 4 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuolleiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
4 viikkoa
ECMO:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
ECMO-päivien lukumäärä
Jopa 4 viikkoa
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Osallistujien lisähapen päivien lukumäärä
Jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Sairaalapäiviä
Jopa 4 viikkoa
Aika SARS-CoV2-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Päivien lukumäärä ennen kuin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestissä (RT-PCR) saadaan negatiivinen vaste
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200489H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t ja kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä lehden julkaisuhetkellä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa