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Efeitos da inibição de mTOR com Sirolimus (RAPA) em pacientes com COVID-19 para moderar a progressão da SDRA (RAPA-CARDS)

27 de maio de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efeitos da inibição de mTOR com Sirolimus (RAPA) em pacientes com COVID-19 para moderar a progressão da síndrome do desconforto respiratório agudo (RAPA-CARDS)

Este estudo avalia a eficácia clínica da inibição do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) com rapamicina em minimizar ou diminuir a gravidade da lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo (LPA/SDRA) em participantes infectados com o vírus COVID-19 leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único centro, no qual cada participante, após admissão no hospital com diagnóstico de infecção leve a moderada por COVID-19, receberá uma dose de rapamicina ou placebo diariamente . Cada sujeito receberá o tratamento designado até a alta hospitalar ou óbito. As avaliações serão realizadas no início do ensaio clínico e depois diariamente até 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • University Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 60 anos de idade clinicamente julgados para requerer hospitalização
  2. Infecção por SARS-CoV2 documentada por swab nasofaríngeo RT-PCR positivo

  3. Estado clínico leve a moderado definido como sintomas clínicos com ou sem pneumonia em exames de imagem, com ou sem febre que requerem internação hospitalar

    1. Ferritina elevada
    2. Linfopenia
    3. Opacidades bilaterais na radiografia de tórax
    4. Pró-calcitonina baixa
    5. Sinais clínicos sugestivos de sintomas de doença leve com COVID-19 que podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais, sem falta de ar ou dispnéia ou doença moderada com CoVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita a RAPA
  2. Pró-calcitonina alta
  3. SARS-CoV2 documentado por swab nasofaríngeo RT-PCR negativo
  4. Tratamento com medicamentos concomitantes contraindicados: atualmente recebendo imunossupressores, incluindo esteróides, antes da inscrição, ou com imunomoduladores ou drogas imunossupressoras, incluindo, entre outros, inibidores da interleucina (IL)-6, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), anti-IL- 1 e inibidores da Janus quinase (JAK) dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização.
  5. Atualmente recebendo imunossupressores, incluindo esteróides, antes da inscrição
  6. Doença subjacente grave, incluindo, entre outros, cardíaca, pulmonar, renal, hepática (bilirrubina > 1,5x limite superior normal (LSN) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > LSN, mas bilirrubina ≤ LSN), endócrina (diabetes) ou distúrbios psiquiátricos considerados em risco na participação pelo médico assistente do paciente internado ou equipe
  7. História suspeita ou confirmada de transtorno de abuso de álcool ou substâncias
  8. Tendo participado de outros testes de drogas no último mês
  9. Considerado de outra forma inadequado para o estudo por pesquisadores
  10. Julgado clinicamente que não requer internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo diariamente durante a internação
Medicamento: Placebo
Administração de placebo de medicamento experimental por até 4 semanas enquanto hospitalizado
Outros nomes:
  • Placebo Comprimido ou solução oral
Comparador Ativo: Rapamicina
Administração de rapamicina (sirolimus) 1mg ao dia durante a internação
Medicamento: Rapamicina
Administração diária de uma dose do medicamento experimental por até 4 semanas enquanto hospitalizado
Outros nomes:
  • Sirolimo
  • Rapamune
  • RAPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 4 semanas
A proporção de participantes que sobrevivem sem insuficiência respiratória
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Estado Clínico avaliada pela escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas

A escala ordinal da OMS é uma medida de melhora clínica usando uma pontuação de escala de 0 a 8, onde 0 indica um melhor resultado e 8 indica morte:

Não infectado, sem evidência clínica ou virológica de infecção 0 Ambulatorial, sem limitação de atividades 1 Ambulatorial, limitação de atividades 2 Doença leve hospitalizada, sem oxigenoterapia 3 Doença leve hospitalizada, oxigênio por máscara ou prongas nasais 4 Doença grave hospitalizada, ventilação não invasiva 5 Doença grave hospitalizada, intubação e ventilação mecânica 6 Doença grave hospitalizada, ventilação+suporte de órgãos 7 Óbito 8
Linha de base até 4 semanas
Mudança no estado clínico avaliada pela escala do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Linha de base até 4 semanas

Uma escala ordinal para melhora clínica pontuada de 1 a 8, onde 1 representa o óbito e 8 representa a recuperação até a alta hospitalar sem limitação das atividades:

Óbito (1) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) (2) Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo (3) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar (4) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar ou cuidados médicos contínuos (6) Não hospitalizado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar suplementar (7)

Não hospitalizado, sem limitação de atividades (8)
Linha de base até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 4 semanas
Número total de mortes durante o período do estudo
4 semanas
Duração da ECMO
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias em ECMO
Até 4 semanas
Duração do oxigênio suplementar
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias em que os participantes estão recebendo oxigênio suplementar
Até 4 semanas
Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas
Dias de internação
Até 4 semanas
Período de tempo até a negatividade do SARS-CoV2
Prazo: Até 4 semanas
Número de dias até que haja uma resposta negativa ao teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200489H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo no momento da publicação da revista.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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