Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования mTOR сиролимусом (RAPA) у пациентов с COVID-19 на замедление прогрессирования ОРДС (RAPA-CARDS)

27 мая 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Влияние ингибирования mTOR сиролимусом (RAPA) у пациентов с COVID-19 на замедление прогрессирования острого респираторного дистресс-синдрома (RAPA-CARDS)

В этом исследовании оценивается клиническая эффективность ингибирования мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих с помощью рапамицина в минимизации или уменьшении тяжести острого повреждения легких/острого респираторного дистресс-синдрома (ALI/ARDS) у участников, инфицированных вирусом COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование, в котором каждый участник после поступления в больницу с диагнозом инфекции COVID-19 легкой или средней степени тяжести будет ежедневно получать либо дозу рапамицина, либо плацебо. . Каждый субъект будет получать назначенное лечение до выписки из больницы или смерти. Оценки будут проводиться в начале клинического испытания, а затем ежедневно в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • University Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 60 лет по клиническим показаниям требует госпитализации
  2. Инфекция SARS-CoV2, подтвержденная положительным результатом RT-PCR мазка из носоглотки

  3. Клинический статус от легкого до умеренного определяется как клинические симптомы с пневмонией или без нее при визуализации, с лихорадкой или без нее, требующие госпитализации

    1. Повышенный ферритин
    2. лимфопения
    3. Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки
    4. Низкий прокальцитонин
    5. Клинические признаки, указывающие на симптомы легкого заболевания COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы без одышки или одышки или умеренное заболевание CoVID-19, такие как частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия на RAPA
  2. Высокий прокальцитонин
  3. SARS-CoV2 подтвержден отрицательным результатом RT-PCR мазка из носоглотки
  4. Лечение противопоказанными сопутствующими препаратами: принимающие в настоящее время иммунодепрессанты, включая стероиды, до включения в исследование, или иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, ингибиторы интерлейкина (ИЛ)-6, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), анти-ИЛ- 1 и ингибиторы Янус-киназы (JAK) в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  5. В настоящее время получает иммунодепрессанты, включая стероиды, до зачисления
  6. Серьезное основное заболевание, включая, помимо прочего, сердечные, легочные, почечные, печеночные (билирубин >1,5x верхней границы нормы (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)>ВГН, но билирубин ≤ ВГН), эндокринные (диабет) или психические расстройства, признанные подвергается риску при участии лечащего врача или бригады стационара
  7. Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  8. Участие в испытаниях других препаратов за последний месяц
  9. В противном случае исследователи сочли его непригодным для изучения.
  10. Клинически установлено, что госпитализация не требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо ежедневно во время госпитализации
Лекарство: Плацебо
Введение исследуемого препарата плацебо на срок до 4 недель во время госпитализации
Другие имена:
  • Таблетка плацебо или раствор для приема внутрь
Активный компаратор: Рапамицин
Введение рапамицина (сиролимуса) 1 мг в день во время госпитализации
Лекарство: Рапамицин
Ежедневное введение дозы исследуемого препарата на срок до 4 недель во время госпитализации
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун
  • РАПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 4 недели
Доля участников, выживших без дыхательной недостаточности
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического статуса по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель

Порядковая шкала ВОЗ является мерой клинического улучшения с использованием шкалы от 0 до 8, где 0 указывает на лучший результат, а 8 указывает на смерть:

Неинфицированы, нет клинических или вирусологических признаков инфекции 0 Амбулаторно, без ограничения активности 1 Амбулаторно, ограничение активности 2 Госпитализировано Легкое заболевание, без оксигенотерапии 3 Госпитализировано легкое заболевание, оксигенация через маску или назальные канюли 4 Госпитализировано Тяжелое заболевание, неинвазивная вентиляция легких 5 Госпитализация в тяжелой форме, интубация и ИВЛ 6 Госпитализация в тяжелой форме, ИВЛ+органная поддержка 7 Смерть 8
Исходный уровень до 4 недель
Изменение клинического статуса по шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель

Порядковая шкала клинического улучшения оценивается от 1 до 8, где 1 соответствует смерти, а 8 — выздоровлению до выписки из больницы без ограничения активности:

Смерть (1) Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (2) Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах (3) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород (4) Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород или постоянная медицинская помощь (6) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в дополнительном домашнем кислороде (7)

Не госпитализирован, без ограничения активности (8)
Исходный уровень до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество смертей за период исследования
4 недели
Продолжительность ЭКМО
Временное ограничение: До 4 недель
Количество дней на ЭКМО
До 4 недель
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 4 недель
Количество дней, в течение которых участники получали дополнительный кислород
До 4 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 4 недель
Дни госпитализации
До 4 недель
Продолжительность времени до отрицательного результата SARS-CoV2
Временное ограничение: До 4 недель
Количество дней до получения отрицательного ответа на тест полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР)
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Следователи

  • Главный следователь: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200489H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования во время публикации в журнале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться