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Effets de l'inhibition de mTOR avec du sirolimus (RAPA) chez les patients atteints de COVID-19 pour modérer la progression du SDRA (RAPA-CARDS)

27 mai 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effets de l'inhibition de mTOR avec du sirolimus (RAPA) chez les patients atteints de COVID-19 pour modérer la progression du syndrome de détresse respiratoire aiguë (RAPA-CARDS)

Cette étude évalue l'efficacité clinique de l'inhibition de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) par la rapamycine pour minimiser ou diminuer la gravité des lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë (ALI/SDRA) chez les participants infectés par le virus COVID-19 léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à centre unique, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel chaque participant, après son admission à l'hôpital avec un diagnostic d'infection COVID-19 légère à modérée, recevra quotidiennement soit une dose de rapamycine, soit le placebo. . Chaque sujet recevra le traitement assigné jusqu'à sa sortie de l'hôpital ou son décès. Les évaluations seront effectuées au début de l'essai clinique, puis quotidiennement jusqu'à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • University Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 60 ans jugés cliniquement comme nécessitant une hospitalisation
  2. Infection par le SRAS-CoV2 documentée par un écouvillon nasopharyngé RT-PCR positif

  3. Statut clinique léger à modéré défini comme des symptômes cliniques avec ou sans pneumonie à l'imagerie, avec ou sans fièvre qui sont jugés comme nécessitant une hospitalisation

    1. Ferritine élevée
    2. Lymphopénie
    3. Opacités bilatérales à la radiographie pulmonaire
    4. Faible pro-calcitonine
    5. Signes cliniques évoquant des symptômes d'une maladie bénigne avec le COVID-19 pouvant inclure de la fièvre, de la toux, des maux de gorge, des malaises, des maux de tête, des douleurs musculaires, des symptômes gastro-intestinaux, sans essoufflement ni dyspnée ou une maladie modérée avec le CoVID-19, comme la fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, saturation en oxygène (SpO2) > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée au RAPA
  2. Pro-calcitonine élevée
  3. SRAS-CoV2 documenté par un prélèvement nasopharyngé RT-PCR négatif
  4. Traitement avec des médicaments concomitants contre-indiqués : recevant actuellement des immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, avant l'inscription, ou avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de l'interleukine (IL)-6, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), les anti-IL- 1 agents et inhibiteurs de Janus kinase (JAK) dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue des deux) avant la randomisation.
  5. Recevant actuellement des immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, avant l'inscription
  6. Maladie sous-jacente grave, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques (bilirubine > 1,5 x la limite normale supérieure (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST) > LSN mais bilirubine ≤ LSN), endocriniens (diabète) ou troubles psychiatriques jugés à risque d'y participer par le médecin traitant ou l'équipe hospitalière
  7. Antécédents suspectés ou confirmés de troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie
  8. Avoir participé à d'autres essais de médicaments au cours du dernier mois
  9. Jugé par ailleurs inadapté à l'étude par les chercheurs
  10. Jugé cliniquement comme ne nécessitant pas d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration quotidienne d'un placebo pendant l'hospitalisation
Médicament: Placebo
Administration d'un médicament expérimental placebo jusqu'à 4 semaines pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • Placebo Comprimé ou solution buvable
Comparateur actif: Rapamycine
Administration de rapamycine (sirolimus) 1 mg par jour pendant l'hospitalisation
Médicament: Rapamycine
Administration quotidienne d'une dose de médicament expérimental jusqu'à 4 semaines pendant l'hospitalisation
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 4 semaines
La proportion de participants qui survivent sans insuffisance respiratoire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état clinique évalué par l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: De base à 4 semaines

L'échelle ordinale de l'OMS est une mesure de l'amélioration clinique à l'aide d'un score d'échelle de 0 à 8, où 0 indique un meilleur résultat et 8 indique le décès :

Non infecté, pas de signe clinique ou virologique d'infection 0 Ambulatoire, pas de limitation d'activités 1 Ambulatoire, limitation d'activités 2 Hospitalisé Maladie bénigne, pas d'oxygénothérapie 3 Hospitalisé maladie bénigne, oxygène par masque ou lunettes nasales 4 Hospitalisé Maladie grave, ventilation non invasive 5 Maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique 6 Maladie grave hospitalisée, ventilation+assistance d'organe 7 Décès 8
De base à 4 semaines
Changement de l'état clinique évalué par l'échelle du National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID)
Délai: De base à 4 semaines

Une échelle ordinale d'amélioration clinique notée de 1 à 8, où 1 représente le décès et 8 représente le rétablissement jusqu'à la sortie de l'hôpital sans limitation d'activités :

Décès (1) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) (2) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit (3) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ou soins médicaux continus (6) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène supplémentaire à domicile (7)

Non hospitalisé, pas de limitation d'activités (8)
De base à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 4 semaines
Nombre total de décès au cours de la période d'étude
4 semaines
Durée de l'ECMO
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours sous ECMO
Jusqu'à 4 semaines
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours où les participants sont sous oxygène supplémentaire
Jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jours d'hospitalisation
Jusqu'à 4 semaines
Durée de la négativité du SRAS-CoV2
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours jusqu'à ce qu'il y ait une réponse négative au test de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR)
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20200489H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude au moment de la publication de la revue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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