Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusszal (RAPA) végzett mTOR-gátlás hatása COVID-19-ben szenvedő betegeknél az ARDS progressziójának mérséklésére (RAPA-CARDS)

2021. május 27. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A szirolimusszal (RAPA) végzett mTOR-gátlás hatása COVID-19-ben szenvedő betegeknél az akut légzési distressz szindróma (RAPA-CARDS) progressziójának mérséklésére

Ez a tanulmány a rapamicin (mTOR) rapamicinnel történő gátlásának emlős célpontjának klinikai hatékonyságát értékeli az akut tüdőkárosodás/akut légzési distressz szindróma (ALI/ARDS) súlyosságának minimalizálásában vagy csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 vírussal fertőzött résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben minden résztvevőnek, miután enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzéssel diagnosztizáltak kórházba, napi adag rapamicint vagy placebót kapnak. . Minden alany megkapja a kijelölt kezelést a kórházi elbocsátásig vagy haláláig. Az értékeléseket a klinikai vizsgálat elején, majd naponta 4 hétig végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
        • University Hospital System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy 60 év felettiek kórházi kezelést igényelnek
  2. Pozitív RT-PCR nasopharyngeális tamponnal dokumentált SARS-CoV2 fertőzés

  3. Enyhétől közepesig terjedő klinikai státusz: klinikai tünetek tüdőgyulladással vagy anélkül a képalkotáson, lázzal vagy anélkül, amelyekről úgy ítélik meg, hogy kórházi felvételre van szükség

    1. Emelkedett ferritin
    2. Lymphopenia
    3. Kétoldali homályosság a mellkasröntgenen
    4. Alacsony pro-kalcitonin
    5. A COVID-19 enyhe megbetegedésének tüneteire utaló klinikai tünetek, amelyek közé tartozhat a láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek, légszomj vagy nehézlégzés vagy közepesen súlyos CoVID-19 betegség nélkül, mint például a légzésszám ≥ 20 légzés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) > 93% a szobalevegőn tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés percenként.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított allergia a RAPA-ra
  2. Magas pro-kalcitonin
  3. A SARS-CoV2 negatív RT-PCR nasopharyngeális tamponnal dokumentált
  4. Kezelés ellenjavallt egyidejű gyógyszerekkel: jelenleg immunszuppresszánsokat, beleértve a szteroidokat is kap a beiratkozás előtt, vagy immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszáns gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan az Inter leukin (IL)-6 inhibitorokat, a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat, az anti-IL- 1 szerek és Janus kináz (JAK) gátlók 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt.
  5. Jelenleg immunszuppresszánsokat kap, beleértve a szteroidokat is, a beiratkozás előtt
  6. Súlyos alapbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív-, tüdő-, vese-, máj- (bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN, de bilirubin ≤ ULN), endokrin (cukorbetegség) vagy pszichiátriai rendellenességek veszélyeztetett a fekvőbeteg kezelőorvos vagy a csoport részvételében
  7. Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés gyanúja vagy megerősített története
  8. Az elmúlt hónapban más gyógyszerkísérletekben is részt vett
  9. A kutatók egyébként alkalmatlannak ítélték a vizsgálatra
  10. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy nem igényel kórházi felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo napi beadása a kórházi kezelés alatt
Drog: Placebo
Kórházi kezelés alatt 4 hétig tartó vizsgálati gyógyszer placebo alkalmazása
Más nevek:
  • Placebo tabletta vagy belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: Rapamycin
Napi 1 mg rapamicin (szirolimusz) beadása kórházi kezelés alatt
Drog: Rapamycin
Napi adag vizsgálati gyógyszer adagolása legfeljebb 4 hétig kórházi kezelés alatt
Más nevek:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 4 hét
A résztvevők aránya, akik túlélik légzési elégtelenség nélkül
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot változása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint
Időkeret: Alapérték 4 hétig

A WHO ordinális skála a klinikai javulás mértéke 0-8 skálapontszám használatával, ahol a 0 a jobb eredményt, a 8 pedig a halált jelzi:

Nem fertőzött, nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésről 5 Súlyos kórházi kezelés, intubáció és gépi lélegeztetés 6 Súlyos kórházi kezelés, lélegeztetés+szervtámogatás 7 Halálozás 8
Alapérték 4 hétig
A klinikai állapot változását az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) skála értékelte
Időkeret: Alapérték 4 hétig

A klinikai javulás ordinális skála 1-től 8-ig, ahol az 1 a halált, a 8 pedig a felépülést jelenti a kórházból való kibocsátásig, tevékenységi korlátozás nélkül:

Halál (1) Kórházi, invazív mechanikus lélegeztetés extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (2) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes eszközök (3) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel (4) Kórházi, kiegészítő oxigént nem igényel, ill. folyamatos orvosi ellátás (6) Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy kiegészítő otthoni oxigén szükséges (7)

Nincs kórházban, nincs tevékenységi korlátozás (8)
Alapérték 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 4 hét
Az összes halálozás száma a vizsgált időszakban
4 hét
Az ECMO időtartama
Időkeret: Akár 4 hétig
Az ECMO-n töltött napok száma
Akár 4 hétig
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: Akár 4 hétig
A napok száma a résztvevők kiegészítő oxigénnel
Akár 4 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 4 hétig
A kórházi kezelés napjai
Akár 4 hétig
A SARS-CoV2 negativitásig eltelt idő
Időkeret: Akár 4 hétig
A reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció teszt (RT-PCR) negatív válaszáig eltelt napok száma
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20200489H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD, minden IPD, amely egy publikáció eredményét képezi, megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezésekor, a folyóirat megjelenésének időpontjában válnak elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel