Effetti dell'inibizione di mTOR con Sirolimus (RAPA) nei pazienti con COVID-19 per moderare la progressione dell'ARDS (RAPA-CARDS)
27 maggio 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effetti dell'inibizione di mTOR con Sirolimus (RAPA) nei pazienti con COVID-19 per moderare la progressione della sindrome da distress respiratorio acuto (RAPA-CARDS)
Questo studio valuta l'efficacia clinica dell'inibizione del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) con la rapamicina nel ridurre al minimo o diminuire la gravità della lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) nei partecipanti con infezione da virus COVID-19 da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in un unico centro, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui a ciascun partecipante, dopo il ricovero in ospedale con una diagnosi di infezione da COVID-19 da lieve a moderata, verrà somministrata una dose di rapamicina o il placebo ogni giorno .
Ciascun soggetto riceverà il trattamento assegnato fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
Le valutazioni saranno eseguite all'inizio della sperimentazione clinica e poi giornalmente fino a 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- University Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 60 anni di età giudicati clinicamente per richiedere il ricovero in ospedale
- Infezione da SARS-CoV2 documentata da tampone nasofaringeo RT-PCR positivo
Stato clinico da lieve a moderato definito come sintomi clinici con o senza polmonite all'imaging, con o senza febbre che si ritiene richieda il ricovero ospedaliero
- Ferritina elevata
- Linfopenia
- Opacità bilaterali alla radiografia del torace
- Bassa pro-calcitonina
- Segni clinici suggestivi di sintomi di malattia lieve con COVID-19 che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali, senza respiro corto o dispnea o malattia moderata con CoVID-19, come la frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) > 93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta al RAPA
- Alta pro-calcitonina
- SARS-CoV2 documentato da tampone nasofaringeo RT-PCR negativo
- Trattamento con farmaci concomitanti controindicati: attualmente in trattamento con immunosoppressori, inclusi steroidi, prima dell'arruolamento, o con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a inibitori dell'interleuchina (IL)-6, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), anti-IL- 1 e inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
- Attualmente in trattamento con immunosoppressori, compresi gli steroidi, prima dell'arruolamento
- Gravi malattie di base incluse, ma non limitate a, cardiache, polmonari, renali, epatiche (bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) > ULN ma bilirubina ≤ ULN), endocrine (diabete) o disturbi psichiatrici giudicati a rischio di partecipazione da parte del medico curante o dell'équipe del ricoverato
- Storia sospetta o confermata di disturbo da abuso di alcol o sostanze
- Avendo partecipato ad altri studi sui farmaci nell'ultimo mese
- Ritenuto altrimenti inadatto allo studio da parte dei ricercatori
- Clinicamente giudicato non richiedere il ricovero ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera di placebo durante il ricovero
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Somministrazione del farmaco sperimentale placebo per un massimo di 4 settimane durante il ricovero in ospedale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rapamicina
Somministrazione di rapamicina (sirolimus) 1 mg al giorno durante il ricovero
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Somministrazione giornaliera di una dose di farmaco sperimentale per un massimo di 4 settimane durante il ricovero in ospedale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale di partecipanti che sopravvivono senza insufficienza respiratoria
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stato clinico valutata dalla scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La scala ordinale dell'OMS è una misura del miglioramento clinico utilizzando un punteggio di scala da 0 a 8, dove 0 indica un esito migliore e 8 indica la morte: Non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione 0 Ambulatorio, nessuna limitazione delle attività 1 Ambulatorio, limitazione delle attività 2 Ospedalizzato Malattia lieve, nessuna terapia con ossigeno 3 Ospedalizzato Malattia lieve, ossigeno con maschera o cannule nasali 4 Ospedaliero Malattia grave, ventilazione non invasiva 5 Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica 6 Malattia grave ospedalizzata, ventilazione+supporto d'organo 7 Morte 8 |
Basale a 4 settimane
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Variazione dello stato clinico valutata dalla scala del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Una scala ordinale per il miglioramento clinico ha ottenuto un punteggio da 1 a 8, dove 1 rappresenta la morte e 8 rappresenta il recupero fino alla dimissione dall'ospedale senza limitazioni alle attività: Morte (1) Ricoverato, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (2) Ricoverato, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno (3) Ricoverato, che necessita di ossigeno supplementare (4) Ricoverato, che non richiede ossigeno supplementare o cure mediche in corso (6) Non ospedalizzato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare supplementare (7) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività (8) |
Basale a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero totale di decessi durante il periodo di studio
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4 settimane
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Durata dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di giorni su ECMO
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Fino a 4 settimane
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Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di giorni in cui i partecipanti assumono ossigeno supplementare
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Fino a 4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Giorni di ricovero
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Fino a 4 settimane
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Periodo di tempo alla negatività SARS-CoV2
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di giorni prima che vi sia una risposta negativa al test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR)
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- COVID-19
- Sindrome
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200489H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al completamento dello studio al momento della pubblicazione della rivista.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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