Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mTOR-hemming med Sirolimus (RAPA) hos pasienter med COVID-19 for å moderere progresjonen av ARDS (RAPA-CARDS)

27. mai 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekter av mTOR-hemming med Sirolimus (RAPA) hos pasienter med COVID-19 for å moderere progresjonen av akutt respiratorisk distress-syndrom (RAPA-CARDS)

Denne studien vurderer den kliniske effektiviteten av pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-hemming med rapamycin for å minimere eller redusere alvorlighetsgraden av akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ALI/ARDS) hos deltakere infisert med mildt til moderat COVID-19-virus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie der hver deltaker, etter innleggelse til sykehus med diagnosen mild til moderat COVID-19-infeksjon, vil bli administrert enten en dose rapamycin eller placebo daglig. . Hvert forsøksperson vil motta den tildelte behandlingen frem til sykehusutskrivning eller død. Evalueringer vil bli utført i begynnelsen av den kliniske studien og deretter daglig i opptil 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • University Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 60 år er klinisk bedømt til å kreve sykehusinnleggelse
  2. SARS-CoV2-infeksjon dokumentert ved positiv RT-PCR nasofaryngeal vattpinne

  3. Mild til moderat klinisk status definert som kliniske symptomer med eller uten lungebetennelse på bildediagnostikk, med eller uten feber som vurderes å kreve sykehusinnleggelse

    1. Forhøyet ferritin
    2. Lymfopeni
    3. Bilateral opasitet på røntgen av thorax
    4. Lav pro-kalsitonin
    5. Kliniske tegn som tyder på symptomer på mild sykdom med COVID-19 som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uten kortpustethet eller dyspné eller moderat sykdom med CoVID-19, som respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot RAPA
  2. Høy pro-kalsitonin
  3. SARS-CoV2 dokumentert med negativ RT-PCR nasofaryngeal vattpinne
  4. Behandling med kontraindiserte samtidige medisiner: mottar for tiden immunsuppressiva, inkludert steroider, før påmelding, eller med immunmodulatorer eller immundempende legemidler, inkludert men ikke begrenset til Inter leukin (IL)-6-hemmere, Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, anti-IL- 1-midler og Janus kinase (JAK)-hemmere innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  5. Får for tiden immunsuppressiva, inkludert steroider, før påmelding
  6. Alvorlig underliggende sykdom inkludert, men ikke begrenset til hjerte-, lunge-, nyre-, lever- (bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST)>ULN, men bilirubin ≤ ULN), endokrine (diabetes) eller psykiatriske lidelser bedømt til å være i fare for å delta av den innlagte behandlende legen eller teamet
  7. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller rusforstyrrelser
  8. Etter å ha deltatt i andre legemiddelforsøk den siste måneden
  9. Anses ellers uegnet for studien av forskere
  10. Klinisk vurdert til ikke å kreve sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo daglig under sykehusinnleggelse
Legemiddel: Placebo
Administrering av undersøkelseslegemiddel placebo i opptil 4 uker under sykehusinnleggelse
Andre navn:
  • Placebotablett eller mikstur
Aktiv komparator: Rapamycin
Administrering av rapamycin (sirolimus) 1 mg daglig under sykehusinnleggelse
Legemiddel: Rapamycin
Daglig administrering av en dose undersøkelsesmedisin i opptil 4 uker under sykehusinnleggelse
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 4 uker
Andelen deltakere som overlever uten respirasjonssvikt
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status vurdert av Verdens helseorganisasjons (WHO) skala
Tidsramme: Baseline til 4 uker

WHOs ordinære skala er et mål på klinisk forbedring ved å bruke en skala på 0-8, der 0 indikerer et bedre resultat og 8 indikerer død:

Uinfisert, ingen klinisk bunnvirologisk bevis på infeksjon 0 Ambulant, ingen aktivitetsbegrensning 1 Ambulant, begrenset aktivitet 2 Sykehusinnlagt Mild sykdom, ingen oksygenbehandling 3 Sykehusleg mild sykdom, oksygen med maske eller nesestifter 4 Sykehusinnlagt alvorlig sykdom, ikke-invasiv ventilasjon 5 Innlagt alvorlig sykdom, intubasjon og mekanisk ventilasjon 6 Innlagt alvorlig sykdom, ventilasjon+organstøtte 7 Dødsfall 8
Baseline til 4 uker
Endring i klinisk status vurdert av National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) skala
Tidsramme: Baseline til 4 uker

En ordinær skala for klinisk forbedring scoret fra 1 til 8, der 1 representerer død og 8 representerer restitusjon til utskrivning fra sykehus uten begrensning på aktiviteter:

Dødsfall (1) Innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) (2) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater (3) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen (4) Innlagt på sykehus, ikke behov for ekstra oksygen eller pågående medisinsk behandling (6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for ekstra oksygen hjemme (7)

Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter (8)
Baseline til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall dødsfall i løpet av studieperioden
4 uker
Varighet av ECMO
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall dager på ECMO
Inntil 4 uker
Varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall dager deltakerne er på ekstra oksygen
Inntil 4 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dager med sykehusinnleggelse
Inntil 4 uker
Lengde på tid til SARS-CoV2 negativitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall dager før det er en negativ respons på revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjonstesten (RT-PCR)
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200489H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført på tidspunktet for tidsskriftpublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere