Účinky inhibice mTOR sirolimem (RAPA) u pacientů s COVID-19 na zmírnění progrese ARDS (RAPA-CARDS)
27. května 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účinky inhibice mTOR sirolimem (RAPA) u pacientů s COVID-19 ke zmírnění progrese syndromu akutní respirační tísně (RAPA-CARDS)
Tato studie hodnotí klinickou účinnost inhibice savčího cíle rapamycinu (mTOR) pomocí rapamycinu při minimalizaci nebo snížení závažnosti akutního poškození plic / syndromu akutní respirační tísně (ALI/ARDS) u účastníků infikovaných mírným až středně závažným virem COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, ve které bude každému účastníkovi po přijetí do nemocnice s diagnózou mírné až středně těžké infekce COVID-19 denně podávána buď dávka rapamycinu, nebo placebo. .
Každý subjekt bude dostávat přidělenou léčbu až do propuštění z nemocnice nebo smrti.
Hodnocení budou prováděna na začátku klinického hodnocení a poté denně až po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- University Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 60 let je klinicky posouzeno, že vyžaduje hospitalizaci
- Infekce SARS-CoV2 dokumentovaná pozitivním RT-PCR nasofaryngeálním výtěrem
Mírný až střední klinický stav definovaný jako klinické symptomy s pneumonií nebo bez pneumonie při zobrazení, s horečkou nebo bez horečky, u kterých se předpokládá přijetí do nemocnice
- Zvýšený feritin
- Lymfopenie
- Oboustranné opacity na rentgenovém snímku hrudníku
- Nízký pro-kalcitonin
- Klinické příznaky naznačující příznaky mírného onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti nebo dušnosti nebo středně těžké onemocnění s CoVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na RAPA
- Vysoký pro-kalcitonin
- SARS-CoV2 dokumentovaný negativním RT-PCR nasofaryngeálním výtěrem
- Léčba kontraindikovanými souběžnými léky: v současné době dostávají imunosupresiva, včetně steroidů, před zařazením, nebo imunomodulátory nebo imunosupresiva, včetně, ale bez omezení, inhibitorů inter leukinu (IL)-6, inhibitorů faktoru nekrózy nádorů (TNF), anti-IL- 1 a inhibitory Janus kinázy (JAK) během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací.
- V současné době dostává před zařazením imunosupresiva, včetně steroidů
- Závažné základní onemocnění zahrnující mimo jiné srdeční, plicní, ledvinové, jaterní (bilirubin >1,5x horní normální limit (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST)>ULN, ale bilirubin ≤ ULN), endokrinní (diabetes) nebo psychiatrické poruchy považované za ohrožena účastí lůžkového ošetřujícího lékaře nebo týmu
- Podezření nebo potvrzená anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jiných studiích s drogami v posledním měsíci
- Vědci jinak považováni za nevhodné pro studii
- Klinicky posouzeno, že nevyžaduje hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba denně během hospitalizace
|
Podávání hodnoceného léku placeba po dobu až 4 týdnů během hospitalizace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rapamycin
Podávání rapamycinu (sirolimu) 1 mg denně během hospitalizace
|
Denní podávání dávky hodnoceného léku po dobu až 4 týdnů během hospitalizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl účastníků, kteří přežili bez respiračního selhání
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického stavu hodnocena stupnicí Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Pořadová škála WHO je měřítkem klinického zlepšení pomocí škálového skóre 0-8, kde 0 znamená lepší výsledek a 8 znamená smrt: Neinfikovaný, žádný klinický nebo virologický důkaz infekce 0 Ambulantní, bez omezení aktivit 1 Ambulantní, omezení aktivit 2 Hospitalizován Mírné onemocnění, bez kyslíkové terapie 3 Hospitalizované lehké onemocnění, kyslík maskou nebo nosními hroty 4 Hospitalizované těžké onemocnění, neinvazivní ventilace 5 Těžké hospitalizované onemocnění, intubace a umělá ventilace 6 Těžké hospitalizované onemocnění, ventilace+orgánová podpora 7 Smrt 8 |
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna klinického stavu hodnocena stupnicí Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Pořadová stupnice pro klinické zlepšení skórovaná od 1 do 8, kde 1 představuje smrt a 8 představuje zotavení do propuštění z nemocnice bez omezení činností: Smrt (1) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci mimotělní membránové oxygenace (ECMO) (2) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem (3) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík (4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík nebo nepřetržitá lékařská péče (6) Ne hospitalizován, omezení aktivit a/nebo vyžadující doplňkový domácí kyslík (7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit (8) |
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet úmrtí během sledovaného období
|
4 týdny
|
|
Doba trvání ECMO
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet dní na ECMO
|
Až 4 týdny
|
|
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet dní, po které jsou účastníci na doplňkovém kyslíku
|
Až 4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny
|
Dny hospitalizace
|
Až 4 týdny
|
|
Délka času do negativity SARS-CoV2
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet dní, než dojde k negativní odpovědi na test reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- COVID-19
- Syndrom
- Respirační nedostatečnost
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- HSC20200489H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie v době vydání časopisu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie