Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mTOR-hæmning med Sirolimus (RAPA) hos patienter med COVID-19 for at moderere udviklingen af ​​ARDS (RAPA-CARDS)

27. maj 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Virkninger af mTOR-hæmning med Sirolimus (RAPA) hos patienter med COVID-19 for at moderere udviklingen af ​​akut respiratorisk distress-syndrom (RAPA-CARDS)

Denne undersøgelse vurderer den kliniske effektivitet af pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmning med rapamycin til at minimere eller mindske sværhedsgraden af ​​akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom (ALI/ARDS) hos deltagere inficeret med mild til moderat COVID-19-virus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor hver deltager, efter indlæggelse på hospitalet med en diagnose af mild til moderat COVID-19-infektion, vil blive administreret enten en dosis rapamycin eller placebo dagligt. . Hvert individ vil modtage den tildelte behandling indtil hospitalsudskrivning eller død. Evalueringer vil blive udført i begyndelsen af ​​det kliniske forsøg og derefter dagligt i op til 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • University Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 60 år er klinisk vurderet til at kræve hospitalsindlæggelse
  2. SARS-CoV2-infektion dokumenteret ved positiv RT-PCR nasopharyngeal podning

  3. Mild til moderat klinisk status defineret som kliniske symptomer med eller uden lungebetændelse på billeddiagnostik, med eller uden feber, som vurderes at kræve hospitalsindlæggelse

    1. Forhøjet ferritin
    2. Lymfopeni
    3. Bilateral opacitet på røntgen af ​​thorax
    4. Lavt pro-calcitonin
    5. Kliniske tegn, der tyder på symptomer på mild sygdom med COVID-19, som kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uden åndenød eller åndenød eller moderat sygdom med CoVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, puls ≥ 90 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for RAPA
  2. Høj pro-calcitonin
  3. SARS-CoV2 dokumenteret ved negativ RT-PCR nasopharyngeal podning
  4. Behandling med kontraindiceret samtidig medicin: modtager i øjeblikket immunsuppressiva, inklusive steroider, før tilmelding, eller med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler, inklusive men ikke begrænset til Inter leukin (IL)-6-hæmmere, Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere, anti-IL- 1 midler og Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  5. Modtager i øjeblikket immunsuppressiva, inklusive steroider, før tilmelding
  6. Alvorlig underliggende sygdom, herunder men ikke begrænset til hjerte-, lunge-, nyre-, lever- (bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST)>ULN, men bilirubin ≤ ULN), endokrine (diabetes) eller psykiatriske lidelser, der vurderes at være i fare for at deltage af den indlagte behandlende læge eller team
  7. Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  8. Efter at have deltaget i andre lægemiddelforsøg i den seneste måned
  9. Anses ellers uegnet til undersøgelsen af ​​forskere
  10. Klinisk vurderet til ikke at kræve hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo dagligt under indlæggelse
Medicin: Placebo
Administration af forsøgslægemiddel placebo i op til 4 uger under indlæggelse
Andre navne:
  • Placebotablet eller oral opløsning
Aktiv komparator: Rapamycin
Administration af rapamycin (sirolimus) 1 mg dagligt under indlæggelse
Medicin: Rapamycin
Daglig administration af en dosis af forsøgslægemiddel i op til 4 uger under indlæggelse
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​deltagere, der overlever uden respirationssvigt
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala
Tidsramme: Baseline til 4 uger

WHO's ordinære skala er et mål for klinisk forbedring ved hjælp af en skala på 0-8, hvor 0 indikerer et bedre resultat og 8 indikerer død:

Uinficeret, ingen klinisk grundvirologisk tegn på infektion 0 Ambulant, ingen aktivitetsbegrænsning 1 Ambulant, aktivitetsbegrænsning 2 Indlagt Mild sygdom, ingen iltbehandling 3 Indlagt mild sygdom, ilt med maske eller næseben 4 Indlagt alvorlig sygdom, ikke-invasiv ventilation 5 Indlagt alvorlig sygdom, intubation og mekanisk ventilation 6 Indlagt alvorlig sygdom, ventilation+organstøtte 7 Dødsfald 8
Baseline til 4 uger
Ændring i klinisk status vurderet af National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) skala
Tidsramme: Baseline til 4 uger

En ordinær skala for klinisk forbedring scoret fra 1 til 8, hvor 1 repræsenterer død og 8 repræsenterer helbredelse til udskrivelse fra hospital uden begrænsning af aktiviteter:

Dødsfald (1) Indlagt, ved invasiv mekanisk ventilation af ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) (2) Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater (3) Indlagt, kræver supplerende ilt (4) Indlagt, som ikke kræver supplerende ilt eller løbende lægebehandling (6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for supplerende ilt i hjemmet (7)

Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter (8)
Baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Samlet antal dødsfald i undersøgelsesperioden
4 uger
Varighed af ECMO
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage på ECMO
Op til 4 uger
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage deltagerne er på supplerende ilt
Op til 4 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
Indlæggelsesdage
Op til 4 uger
Længde af tid til SARS-CoV2 negativitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal dage, indtil der er et negativt respons på revers transkriptase-polymerase kædereaktionstest (RT-PCR)
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200489H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved undersøgelsens afslutning på tidspunktet for tidsskriftets udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner