Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mTOR-remming met Sirolimus (RAPA) bij patiënten met COVID-19 om de progressie van ARDS te matigen (RAPA-CARDS)

27 mei 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effecten van mTOR-remming met Sirolimus (RAPA) bij patiënten met COVID-19 om de progressie van Acute Respiratory Distress Syndrome (RAPA-CARDS) te matigen

Deze studie beoordeelt de klinische effectiviteit van remming door zoogdieren van rapamycine (mTOR) met rapamycine bij het minimaliseren of verminderen van de ernst van acute longbeschadiging/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met een mild tot matig COVID-19-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie waarin elke deelnemer, na opname in het ziekenhuis met een diagnose van milde tot matige COVID-19-infectie, dagelijks een dosis rapamycine of de placebo krijgt toegediend. . Elke proefpersoon krijgt de toegewezen behandeling tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden. Evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het begin van de klinische proef en daarna dagelijks gedurende maximaal 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • University Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 60 jaar, klinisch beoordeeld als ziekenhuisopname
  2. SARS-CoV2-infectie gedocumenteerd door positief RT-PCR-nasofarynxuitstrijkje

  3. Milde tot matige klinische status gedefinieerd als klinische symptomen met of zonder pneumonie op beeldvorming, met of zonder koorts die ziekenhuisopname noodzakelijk maken

    1. Verhoogde ferritine
    2. Lymfopenie
    3. Bilaterale vertroebelingen op thoraxfoto
    4. Laag pro-calcitonine
    5. Klinische symptomen die wijzen op symptomen van milde ziekte met COVID-19, waaronder koorts, hoest, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen, zonder kortademigheid of kortademigheid of matige ziekte met CoVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor RAPA
  2. Hoge pro-calcitonine
  3. SARS-CoV2 gedocumenteerd door negatief RT-PCR nasofaryngeaal uitstrijkje
  4. Behandeling met gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie: momenteel immunosuppressiva, inclusief steroïden, voorafgaand aan inschrijving, of met immunomodulatoren of immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot Interleukine (IL)-6-remmers, Tumornecrosefactor (TNF)-remmers, anti-IL-remmers 1-middelen en januskinaseremmers (JAK-remmers) binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
  5. Ontvangt momenteel immunosuppressiva, waaronder steroïden, voorafgaand aan inschrijving
  6. Ernstige onderliggende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hart-, long-, nier-, lever- (bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST)>ULN maar bilirubine ≤ ULN), endocriene (diabetes) of psychiatrische stoornissen die als risico lopen bij deelname door de intramurale behandelend arts of het team
  7. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  8. Deelgenomen hebben aan andere geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen maand
  9. Door onderzoekers anderszins ongeschikt geacht voor het onderzoek
  10. Klinisch geoordeeld dat ziekenhuisopname niet nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo dagelijks tijdens ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van een placebo voor onderzoek gedurende maximaal 4 weken tijdens ziekenhuisopname
Andere namen:
  • Placebo Tablet of orale oplossing
Actieve vergelijker: Rapamycine
Toediening van rapamycine (sirolimus) 1 mg per dag tijdens ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Rapamycine
Dagelijkse toediening van een dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende maximaal 4 weken tijdens ziekenhuisopname
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage deelnemers dat overleeft zonder respiratoire insufficiëntie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische status beoordeeld door de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken

De ordinale schaal van de WHO is een maatstaf voor klinische verbetering met een schaalscore van 0-8, waarbij 0 een betere uitkomst aangeeft en 8 de dood aangeeft:

Niet-geïnfecteerd, geen klinisch vloervirologisch bewijs van infectie 0 Ambulant, geen beperking van activiteiten 1 Ambulant, beperking van activiteiten 2 Ziekenhuisopname Lichte ziekte, geen zuurstoftherapie 3 Ziekenhuisopname milde ziekte, zuurstof via masker of neuspennen 4 Ziekenhuisopname Ernstige ziekte, niet-invasieve beademing 5 Ernstige ziekte in ziekenhuis, intubatie en mechanische beademing 6 Ernstige ziekte in ziekenhuis, beademing+orgaanondersteuning 7 Overlijden 8
Basislijn tot 4 weken
Verandering in klinische status beoordeeld door de schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken

Een ordinale schaal voor klinische verbetering scoorde van 1 tot 8, waarbij 1 staat voor overlijden en 8 voor herstel tot ontslag uit het ziekenhuis zonder beperking van activiteiten:

Overlijden (1) Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (2) Ziekenhuisopname, met niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet (3) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig (4) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig of doorlopende medische zorg (6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of extra zuurstof thuis nodig (7)

Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten (8)
Basislijn tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
Totaal aantal sterfgevallen tijdens de onderzoeksperiode
4 weken
Duur van ECMO
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aantal dagen op ECMO
Tot 4 weken
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aantal dagen dat deelnemers extra zuurstof krijgen
Tot 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Dagen ziekenhuisopname
Tot 4 weken
Tijdsduur tot SARS-CoV2-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aantal dagen tot er een negatieve respons is op de reverse transcriptase-polymerase-kettingreactietest (RT-PCR)
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20200489H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen bij voltooiing van de studie op het moment van publicatie in het tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren