ARDSの進行を緩和するためのCOVID-19患者におけるシロリムス（RAPA）によるmTOR阻害の効果 (RAPA-CARDS)
2021年5月27日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
急性呼吸窮迫症候群（RAPA-CARDS）の進行を緩和するためのCOVID-19患者におけるシロリムス（RAPA）によるmTOR阻害の効果
この研究では、軽度から中等度の COVID-19 ウイルスに感染した参加者の急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) の重症度を最小化または軽減するラパマイシンによる哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害の臨床的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験であり、各参加者は、軽度から中等度の COVID-19 感染症と診断されて入院した後、ラパマイシンまたはプラセボのいずれかを毎日投与されます.
各被験者は、退院または死亡するまで、割り当てられた治療を受けます。
評価は、臨床試験の開始時に実施され、その後 4 週間まで毎日実施されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- University Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に入院が必要と判断された60歳以上
- RT-PCR陽性の鼻咽頭スワブによって記録されたSARS-CoV2感染
-画像検査で肺炎を伴うまたは伴わない臨床症状として定義される軽度から中等度の臨床状態、発熱を伴うまたは伴わない、入院が必要と判断された患者
- フェリチン上昇
- リンパ球減少症
- 胸部X線での両側陰影
- 低プロカルシトニン
- 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状を含む、COVID-19 による軽度の病気の症状を示唆する臨床徴候1 分間に 20 回以上の呼吸、酸素飽和度 (SpO2) が海抜 0 メートルの部屋の空気で 93% を超え、心拍数が 1 分間に 90 回以上。
除外基準:
- -RAPAに対する既知または疑われるアレルギー
- 高プロカルシトニン
- RT-PCR陰性の鼻咽頭スワブによって記録されたSARS-CoV2
- -禁忌の併用薬による治療：登録前にステロイドを含む免疫抑制剤を現在受けている、またはインターロイキン（IL）-6阻害剤、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、抗IL-無作為化前の半減期5日以内または30日以内（いずれか長い方）の1剤およびヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤。
- 現在、登録前にステロイドを含む免疫抑制剤を受けている
- -心臓、肺、腎臓、肝臓（ビリルビン> 1.5x上限正常値（ULN）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNであるが、ビリルビン≤ULN）、内分泌（糖尿病）または精神障害-入院患者の主治医またはチームが参加するリスクがある
- -アルコールまたは薬物乱用障害の疑いまたは確認された病歴
- 過去 1 か月間に他の治験に参加した
- その他、研究者が研究に適さないと判断したもの
- 臨床的に入院を必要としないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
入院中のプラセボの毎日の投与
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入院中最大4週間の治験薬プラセボ投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラパマイシン
入院中はラパマイシン（シロリムス）1mgを1日1回投与
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入院中、治験薬を4週間まで毎日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：4週間
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呼吸不全なしで生存する参加者の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関 (WHO) スケールによって評価された臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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WHO 序数スケールは、0 ～ 8 のスケール スコアを使用した臨床的改善の尺度であり、0 は転帰が良好であることを示し、8 は死亡を示します。 感染していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない 0 歩行可能、活動の制限なし 1 歩行可能、活動の制限 2 入院中の軽症、酸素療法なし 3 入院中の軽症、マスクまたは鼻プロングによる酸素 4 入院中の重症疾患、非侵襲的換気5 入院中の重症例、挿管および人工呼吸 6 入院中の重症例、換気+臓器補助 7 死亡 8 |
ベースラインから 4 週間
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国立アレルギー感染症研究所（NIAID）スケールによって評価された臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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1 から 8 まで採点された臨床的改善の序数尺度。1 は死亡を表し、8 は活動に制限のない退院までの回復を表します。 死亡 (1) 入院、体外膜酸素療法 (ECMO) の侵襲的機械換気 (2) 入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置 (3) 入院、酸素補給を必要とする (4) 入院、酸素補給を必要としない、または継続的な医療ケア (6) 入院していない、活動の制限および/または追加の家庭用酸素が必要 (7) 入院なし、活動制限なし (8) |
ベースラインから 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：4週間
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研究期間中の総死亡数
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4週間
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ECMOの持続時間
時間枠：最大4週間
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ECMOの日数
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最大4週間
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酸素補給の期間
時間枠：最大4週間
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参加者が酸素補給を受けている日数
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最大4週間
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入院期間
時間枠：最大4週間
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入院日数
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最大4週間
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SARS-CoV2陰性になるまでの時間
時間枠：最大4週間
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応検査（RT-PCR）が陰性になるまでの日数
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean L Kellogg, MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20200489H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、ジャーナルの出版時に研究が完了した時点で利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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