Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mTOR-hämning med Sirolimus (RAPA) hos patienter med COVID-19 för att dämpa utvecklingen av ARDS (RAPA-CARDS)

27 maj 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekter av mTOR-hämning med sirolimus (RAPA) hos patienter med covid-19 för att dämpa utvecklingen av akut andnödsyndrom (RAPA-CARDS)

Denna studie utvärderar den kliniska effektiviteten av däggdjurs-målet för rapamycin (mTOR)-hämning med rapamycin för att minimera eller minska svårighetsgraden av akut lungskada/akut andnödsyndrom (ALI/ARDS) hos deltagare infekterade med mild till måttlig covid-19-virus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning där varje deltagare, efter inläggning på sjukhus med diagnosen mild till måttlig COVID-19-infektion, kommer att ges antingen en dos rapamycin eller placebo dagligen . Varje försöksperson kommer att få den tilldelade behandlingen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall. Utvärderingar kommer att utföras i början av den kliniska prövningen och sedan dagligen i upp till 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • University Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 60 års ålder bedöms kliniskt kräva sjukhusvistelse
  2. SARS-CoV2-infektion dokumenterad med positiv RT-PCR nasofaryngeal pinne

  3. Mild till måttlig klinisk status definieras som kliniska symtom med eller utan lunginflammation vid bildbehandling, med eller utan feber som bedöms kräva sjukhusinläggning

    1. Förhöjt ferritin
    2. Lymfopeni
    3. Bilaterala opaciteter på lungröntgen
    4. Lågt pro-kalcitonin
    5. Kliniska tecken som tyder på symtom på mild sjukdom med COVID-19 som kan inkludera feber, hosta, halsont, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, gastrointestinala symtom, utan andnöd eller dyspné eller måttlig sjukdom med CoVID-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot RAPA
  2. Högt pro-kalcitonin
  3. SARS-CoV2 dokumenterad med negativ RT-PCR nasofaryngeal pinne
  4. Behandling med kontraindicerade samtidiga läkemedel: får för närvarande immunsuppressiva medel, inklusive steroider, före inskrivningen, eller med immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till interleukin (IL)-6-hämmare, tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, anti-IL- 1-medel och Janus kinas (JAK)-hämmare inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längre) före randomisering.
  5. Får för närvarande immunsuppressiva medel, inklusive steroider, före inskrivning
  6. Allvarlig underliggande sjukdom inklusive men inte begränsat till hjärt-, lung-, njur-, lever- (bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) eller aspartataminotransferas (AST)>ULN men bilirubin ≤ ULN), endokrina (diabetes) eller psykiatriska störningar som bedöms vara riskerar att delta av den behandlande läkaren eller teamet
  7. Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller missbruksstörning
  8. Har deltagit i andra läkemedelsprövningar den senaste månaden
  9. Ansågs annars olämplig för studien av forskare
  10. Kliniskt bedöms inte kräva sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo dagligen under sjukhusvistelse
Läkemedel: Placebo
Administrering av prövningsläkemedel placebo i upp till 4 veckor under sjukhusvistelse
Andra namn:
  • Placebotablett eller oral lösning
Aktiv komparator: Rapamycin
Administrering av rapamycin (sirolimus) 1 mg dagligen under sjukhusvistelse
Läkemedel: Rapamycin
Daglig administrering av en dos av prövningsläkemedlet i upp till 4 veckor under sjukhusvistelse
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapamune
  • RAPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 4 veckor
Andelen deltagare som överlever utan andningssvikt
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk status bedömd av Världshälsoorganisationens (WHO) skala
Tidsram: Baslinje till 4 veckor

WHO:s ordinalskala är ett mått på klinisk förbättring med en skalpoäng på 0-8, där 0 indikerar ett bättre resultat och 8 indikerar död:

Oinfekterad, inga kliniska golvvirologiska tecken på infektion 0 Ambulant, ingen begränsning av aktiviteter 1 Ambulant, begränsning av aktiviteter 2 Inlagd Lindrig sjukdom, ingen syrgasbehandling 3 Inlagd lindrig sjukdom, syrgas med mask eller nässtift 4 Sjukhushållen allvarlig sjukdom, icke-invasiv ventilation 5 Inlagd allvarlig sjukdom, intubation och mekanisk ventilation 6 Inlagd allvarlig sjukdom, ventilation+organstöd 7 Död 8
Baslinje till 4 veckor
Förändring i klinisk status bedömd av National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) skala
Tidsram: Baslinje till 4 veckor

En ordinalskala för klinisk förbättring poängsatts från 1 till 8, där 1 representerar död och 8 representerar återhämtning till utskrivning från sjukhus utan begränsning av aktiviteter:

Död (1) Inlagd på sjukhus, vid invasiv mekanisk ventilation av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (2) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater (3) Inlagd på sjukhus, kräver extra syrgas (4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syrgas eller pågående medicinsk vård (6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av extra syrgas i hemmet (7)

Ej inlagd på sjukhus, ingen begränsning av aktiviteter (8)
Baslinje till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 4 veckor
Totalt antal dödsfall under studieperioden
4 veckor
Varaktighet för ECMO
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antal dagar på ECMO
Upp till 4 veckor
Varaktighet av extra syre
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antal dagar som deltagarna är på extra syrgas
Upp till 4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Dagar av sjukhusvistelse
Upp till 4 veckor
Tidslängd till SARS-CoV2-negativitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antal dagar tills det finns ett negativt svar på omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktionstestet (RT-PCR)
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Utredare

  • Huvudutredare: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20200489H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när studien är klar vid tidpunkten för tidskriftens publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera