Efectos de la inhibición de mTOR con sirolimus (RAPA) en pacientes con COVID-19 para moderar la progresión del SDRA (RAPA-CARDS)
27 de mayo de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efectos de la Inhibición de mTOR con Sirolimus (RAPA) en Pacientes con COVID-19 para Moderar la Progresión del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (RAPA-CARDS)
Este estudio evalúa la eficacia clínica de la inhibición del objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR) con rapamicina para minimizar o disminuir la gravedad de la lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda (ALI/ARDS) en participantes infectados con el virus COVID-19 de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en el que a cada participante, después de la admisión al hospital con un diagnóstico de infección por COVID-19 de leve a moderada, se le administrará una dosis de rapamicina o el placebo diariamente. .
Cada sujeto recibirá el tratamiento asignado hasta el alta hospitalaria o fallecimiento.
Las evaluaciones se realizarán al comienzo del ensayo clínico y luego diariamente hasta 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- University Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años de edad juzgados clínicamente para requerir hospitalización
- Infección por SARS-CoV2 documentada por hisopo nasofaríngeo positivo en RT-PCR
Estado clínico de leve a moderado definido como síntomas clínicos con o sin neumonía en las imágenes, con o sin fiebre que se considera que requieren hospitalización
- Fertina elevada
- Linfopenia
- Opacidades bilaterales en la radiografía de tórax
- Pro-calcitonina baja
- Signos clínicos que sugieran síntomas de enfermedad leve con COVID-19 que podrían incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales, sin dificultad para respirar o disnea o enfermedad moderada con CoVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) > 93 % en aire ambiente a nivel del mar, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a RAPA
- Alta pro-calcitonina
- SARS-CoV2 documentado por hisopo nasofaríngeo RT-PCR negativo
- Tratamiento con medicamentos concomitantes contraindicados: actualmente recibe inmunosupresores, incluidos esteroides, antes de la inscripción, o inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, inhibidores de la interleucina (IL)-6, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), anti-IL- 1 y los inhibidores de la quinasa Janus (JAK) dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Actualmente recibe inmunosupresores, incluidos esteroides, antes de la inscripción
- Enfermedad subyacente grave que incluye, entre otros, trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos (bilirrubina >1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aspartato aminotransferasa (AST)>LSN pero bilirrubina ≤ LSN), trastornos endocrinos (diabetes) o psiquiátricos considerados en riesgo al participar por el médico tratante del paciente hospitalizado o el equipo
- Antecedentes sospechosos o confirmados de trastorno por abuso de alcohol o sustancias
- Haber participado en otros ensayos de medicamentos en el último mes.
- Considerado de otro modo inadecuado para el estudio por los investigadores
- Considerado clínicamente que no requiere ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo diariamente durante la hospitalización
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Administración de placebo de fármaco en investigación durante un máximo de 4 semanas durante la hospitalización
Otros nombres:
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Comparador activo: Rapamicina
Administración de rapamicina (sirolimus) 1 mg diario durante la hospitalización
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Administración diaria de una dosis del fármaco en investigación durante un máximo de 4 semanas durante la hospitalización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de participantes que sobreviven sin insuficiencia respiratoria
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Estado Clínico evaluado por la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La escala ordinal de la OMS es una medida de la mejoría clínica que utiliza una puntuación de escala de 0 a 8, donde 0 indica un mejor resultado y 8 indica muerte: No infectado, sin evidencia clínica o virológica de infección 0 Ambulatorio, sin limitación de actividades 1 Ambulatorio, limitación de actividades 2 Hospitalizado Enfermedad leve, sin oxigenoterapia 3 Hospitalizado enfermedad leve, oxígeno por máscara o cánulas nasales 4 Hospitalizado Enfermedad grave, ventilación no invasiva 5 Enfermedad grave hospitalizada, intubación y ventilación mecánica 6 Enfermedad grave hospitalizada, ventilación+soporte de órganos 7 Muerte 8 |
Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el estado clínico evaluado por la escala del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Una escala ordinal para la mejoría clínica puntuada de 1 a 8, donde 1 representa la muerte y 8 representa la recuperación hasta el alta hospitalaria sin limitación de actividades: Muerte (1) Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) (2) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo (3) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario (4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario o atención médica continua (6) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario suplementario (7) No hospitalizado, sin limitación de actividades (8) |
Línea de base a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número total de muertes durante el período de estudio
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4 semanas
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Duración de ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de días en ECMO
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Hasta 4 semanas
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Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de días que los participantes reciben oxígeno suplementario
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Hasta 4 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Días de hospitalización
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Hasta 4 semanas
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Tiempo hasta la negatividad del SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de días hasta que haya una respuesta negativa a la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dean L Kellogg, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- HSC20200489H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio en el momento de la publicación de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .