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肺腺癌的中医药治疗

靖元康颗粒治疗肺腺癌的疗效和安全性

本研究旨在初步评价金元康颗粒治疗肺腺癌(LUAD)的疗效和安全性,为进一步研究提供参考。

研究概览

详细说明

肺腺癌(LUAD)是一种疾病进展快、治疗效果差的非小细胞肺癌(NSCLC)。 LUAD 患者的中位生存时间较短,只有 8-11 个月。 迄今为止,化疗仍是LUAD的一线治疗。 PC方案(培美曲塞+顺铂)最常用,也是NCCN指南推荐的方案。 然而,严重的副作用限制了应用和疗效。 患者将经历较差的生活质量,并且疾病会迅速进展。 LUAD的治疗形势依然严峻。 迫切需要制定新的治疗和管理策略。 我们前期的研究表明,靖元康颗粒对LUAD有一定的疗效。

这是一项多中心、随机、对照的临床试验,旨在评估净元康颗粒改善 LUAD 患者生活质量的有效性和安全性。 经过2周的洗脱期后,共有144名LUAD患者将按1:1的比例随机分配到实验组或对照组。 在所有受试者均接受PC化疗和对症治疗的基础上,实验组患者接受净元康颗粒治疗,对照组患者不做其他治疗。 主要结果是生活质量。 次要结果包括 Karnofsky (KPS) 评分、临床症状和肿瘤体积的变化。 还将评估安全性和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • LADC 确诊。
  • 年龄从 17 岁到 75 岁不等。
  • KPS 分数≥40。
  • 无需放疗、免疫治疗和靶向治疗。
  • 不参加任何其他试验。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或可能成为孕妇。
  • 患者对干预药物的任何成分有过敏史;
  • 严重肝肾功能不全、心脑血管疾病患者。
  • 失去知觉或无法正常交流。
  • 依从性差的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组患者在PC化疗和对症治疗的基础上,给予净元康颗粒,每日1次。
靖元康颗粒服6天停1天,共12周。

用于 PC 化疗的药物包括培美曲塞和顺铂。 注射用培美曲塞二钠500mg/m2,每个治疗周期第1天静脉滴注。

顺铂注射液75mg/m,每个治疗周期第1天至第3天静脉滴注。 一个治疗周期将持续21天并进行4个周期。

如有必要,还将使用对症治疗。

其他:控制组
对照组患者全部接受PC化疗及对症治疗,不做其他治疗。

用于 PC 化疗的药物包括培美曲塞和顺铂。 注射用培美曲塞二钠500mg/m2,每个治疗周期第1天静脉滴注。

顺铂注射液75mg/m,每个治疗周期第1天至第3天静脉滴注。 一个治疗周期将持续21天并进行4个周期。

如有必要,还将使用对症治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)量表进行评估
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
EORTC QLQ-C30 中的每个项目将获得 1-4 分。 分数越高表明结果越差。
与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
生活质量将通过生活质量问卷肺癌-13(QLQ-LC13)进行评估
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
QLQ-LC13 中的每个项目将获得 1-4 分。 分数越高表明结果越差。
与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Karnofsky(KPS) 分数
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
身体状况将通过 KPS 分数进行评估,分数为 0-100。 分数越高表明身体状况越好。
与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
中医证候指数
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
中医症状指数的记录和计算参照国家药品监督管理局发布的《中医药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》(2002年版)。 将计算所有相关症状的总分,每个症状在基线和治疗后的得分为 0-4。 较高的值表示较差的症状。 首先计算基线和治疗后中医症状的差异。 然后,我们将通过上述差异与基线分数之间的比值获得中医证候指数。
与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
肿瘤体积变化
大体时间:与基线相比,治疗后 12 周的变化。
肿瘤体积的变化将通过最长直径的长度来评估。 更长的直径将表明更严重的疾病。
与基线相比,治疗后 12 周的变化。
将随时评估和记录不良事件。
大体时间:在基线时,治疗后最多 6 周和 12 周。
安全
在基线时,治疗后最多 6 周和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月18日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月18日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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