肺腺癌的中医药治疗
靖元康颗粒治疗肺腺癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
肺腺癌(LUAD)是一种疾病进展快、治疗效果差的非小细胞肺癌(NSCLC)。 LUAD 患者的中位生存时间较短,只有 8-11 个月。 迄今为止,化疗仍是LUAD的一线治疗。 PC方案(培美曲塞+顺铂)最常用,也是NCCN指南推荐的方案。 然而,严重的副作用限制了应用和疗效。 患者将经历较差的生活质量,并且疾病会迅速进展。 LUAD的治疗形势依然严峻。 迫切需要制定新的治疗和管理策略。 我们前期的研究表明,靖元康颗粒对LUAD有一定的疗效。
这是一项多中心、随机、对照的临床试验,旨在评估净元康颗粒改善 LUAD 患者生活质量的有效性和安全性。 经过2周的洗脱期后,共有144名LUAD患者将按1:1的比例随机分配到实验组或对照组。 在所有受试者均接受PC化疗和对症治疗的基础上,实验组患者接受净元康颗粒治疗,对照组患者不做其他治疗。 主要结果是生活质量。 次要结果包括 Karnofsky (KPS) 评分、临床症状和肿瘤体积的变化。 还将评估安全性和不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- LADC 确诊。
- 年龄从 17 岁到 75 岁不等。
- KPS 分数≥40。
- 无需放疗、免疫治疗和靶向治疗。
- 不参加任何其他试验。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕、哺乳或可能成为孕妇。
- 患者对干预药物的任何成分有过敏史;
- 严重肝肾功能不全、心脑血管疾病患者。
- 失去知觉或无法正常交流。
- 依从性差的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
实验组患者在PC化疗和对症治疗的基础上,给予净元康颗粒,每日1次。
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靖元康颗粒服6天停1天,共12周。
用于 PC 化疗的药物包括培美曲塞和顺铂。 注射用培美曲塞二钠500mg/m2,每个治疗周期第1天静脉滴注。 顺铂注射液75mg/m,每个治疗周期第1天至第3天静脉滴注。 一个治疗周期将持续21天并进行4个周期。 如有必要,还将使用对症治疗。 |
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其他:控制组
对照组患者全部接受PC化疗及对症治疗,不做其他治疗。
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用于 PC 化疗的药物包括培美曲塞和顺铂。 注射用培美曲塞二钠500mg/m2,每个治疗周期第1天静脉滴注。 顺铂注射液75mg/m,每个治疗周期第1天至第3天静脉滴注。 一个治疗周期将持续21天并进行4个周期。 如有必要,还将使用对症治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)量表进行评估
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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EORTC QLQ-C30 中的每个项目将获得 1-4 分。
分数越高表明结果越差。
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与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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生活质量将通过生活质量问卷肺癌-13(QLQ-LC13)进行评估
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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QLQ-LC13 中的每个项目将获得 1-4 分。
分数越高表明结果越差。
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与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Karnofsky(KPS) 分数
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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身体状况将通过 KPS 分数进行评估,分数为 0-100。
分数越高表明身体状况越好。
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与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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中医证候指数
大体时间:与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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中医症状指数的记录和计算参照国家药品监督管理局发布的《中医药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》(2002年版)。
将计算所有相关症状的总分,每个症状在基线和治疗后的得分为 0-4。
较高的值表示较差的症状。
首先计算基线和治疗后中医症状的差异。
然后,我们将通过上述差异与基线分数之间的比值获得中医证候指数。
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与基线相比,治疗后 3 周、6 周、9 周和 12 周的变化。
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肿瘤体积变化
大体时间:与基线相比,治疗后 12 周的变化。
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肿瘤体积的变化将通过最长直径的长度来评估。
更长的直径将表明更严重的疾病。
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与基线相比,治疗后 12 周的变化。
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将随时评估和记录不良事件。
大体时间:在基线时,治疗后最多 6 周和 12 周。
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安全
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在基线时,治疗后最多 6 周和 12 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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