MTC no Tratamento do Adenocarcinoma Pulmonar
Eficácia e segurança do grânulo Jing-yuan-kang no tratamento do adenocarcinoma pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pulmonar (LUAD) é um tipo de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma rápida progressão da doença e efeito de tratamento ruim. Os pacientes com LUAD têm um tempo médio de sobrevida curto de 8 a 11 meses. Até agora, a quimioterapia ainda é o tratamento de primeira linha para LUAD. O protocolo PC (pemetrexed + cisplatina) é o mais comumente usado, o que também é recomendado pelas diretrizes da NCCN. No entanto, efeitos colaterais críticos limitaram a aplicação e a eficácia. Os pacientes terão má qualidade de vida e a doença progredirá rapidamente. Ainda enfrentamos a situação difícil para o tratamento de LUAD. É urgente desenvolver novas estratégias de tratamento e gestão. Nosso estudo anterior mostrou que o grânulo jing-yuan-kang tem certo efeito curativo no LUAD.
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado e multicertificado para avaliar a eficácia e a segurança do grânulo Jing-yuan-kang na melhoria da qualidade de vida de pacientes com LUAD. Após um período de wash-out de 2 semanas, um total de 144 pacientes com LUAD será aleatoriamente designado para grupo experimental ou controle com uma proporção de 1:1. Com base nisso, todos os participantes receberão quimioterapia para PC e tratamento sintomático, os pacientes do grupo experimental receberão grânulos jing-yuan-kang sem outros tratamentos para o grupo controle. O desfecho primário é a qualidade de vida. Os desfechos secundários incluem escores de Karnofsky (KPS), sintomas clínicos e alteração do volume do tumor. A segurança e os eventos adversos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de LADC.
- A idade varia de 17 a 75 anos.
- Uma pontuação KPS ≥40.
- Sem radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada.
- Sem participar de qualquer outro julgamento.
- Com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Grávidas, amamentando ou que possam engravidar.
- O paciente tem histórico de alergia a qualquer um dos componentes da droga de intervenção;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
- Inconsciente ou incapaz de se comunicar normalmente.
- Pacientes com má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Com base na quimioterapia PC e tratamento sintomático, os pacientes do grupo experimental receberão grânulos jing-yuan-kang com uma dose diária.
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O grânulo Jing-yuan-kang será administrado 6 dias e 1 dia de folga por 12 semanas.
As drogas usadas na quimioterapia para PC incluem Pemetrexede e Cisplatina. Pemetrexede dissódico para injeção 500 mg por metro quadrado, gotejamento intravenoso no dia 1 em cada ciclo de tratamento. Injeção de cisplatina 75 mg por metro quadrado, gotejamento intravenoso do dia 1 ao dia 3 em cada ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento será continuado por 21 dias e 4 ciclos serão realizados. Se necessário, o tratamento sintomático também será usado. |
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Outro: Grupo de controle
Todos os pacientes do grupo controle receberão quimioterapia para CP e tratamento sintomático sem outro tratamento.
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As drogas usadas na quimioterapia para PC incluem Pemetrexede e Cisplatina. Pemetrexede dissódico para injeção 500 mg por metro quadrado, gotejamento intravenoso no dia 1 em cada ciclo de tratamento. Injeção de cisplatina 75 mg por metro quadrado, gotejamento intravenoso do dia 1 ao dia 3 em cada ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento será continuado por 21 dias e 4 ciclos serão realizados. Se necessário, o tratamento sintomático também será usado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida será avaliada pela escala The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
|
Uma pontuação de 1-4 será administrada para cada item no EORTC QLQ-C30.
As pontuações mais altas indicarão os piores resultados.
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Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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A qualidade de vida será avaliada pelo Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13) de qualidade de vida
Prazo: Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
|
Uma pontuação de 1-4 será administrada para cada item do QLQ-LC13.
As pontuações mais altas indicarão os piores resultados.
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Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Karnofsky (KPS)
Prazo: Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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As condições físicas serão avaliadas pela pontuação KPS com uma pontuação de 0-100.
Uma pontuação mais alta indicará uma melhor condição física.
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Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Índice de síndrome da MTC
Prazo: Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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O índice de sintomas da MTC será registrado e calculado de acordo com os Princípios Orientadores da Pesquisa Clínica da Nova Medicina Chinesa Tratando o Câncer Primário de Pulmão Brônquico (edição de 2002) publicado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Um total de pontuações de todos os sintomas relacionados será calculado com 0-4 para cada sintoma na linha de base e após o tratamento.
Um valor mais alto indicará um sintoma pior.
A diferença dos sintomas da MTC entre a linha de base e o pós-tratamento será calculada primeiro.
Em seguida, obteremos o índice de síndrome da MTC pela razão entre a diferença acima e os escores na linha de base.
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Mudança em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Alteração do volume do tumor
Prazo: Mudança em 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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A alteração do volume do tumor será avaliada pelo comprimento do maior diâmetro.
O diâmetro maior indicará doença pior.
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Mudança em 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Os eventos adversos serão avaliados e registrados a qualquer momento.
Prazo: no início, até 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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Segurança
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no início, até 6 semanas e 12 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for lung adenocarcinoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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