Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCM i behandling av lungeadenokarsinom

18. juli 2020 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av Jing-yuan-kang granulat ved behandling av lungeadenokarsinom

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jin-yuan-kang granulat i behandlingen av lungeadenokarsinom (LUAD) foreløpig, og gi referanse for videre studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeadenokarsinom (LUAD) er en type ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med rask sykdomsprogresjon og dårlig behandlingseffekt. LUAD-pasientene har kort median overlevelsestid med 8-11 måneder. Frem til nå er kjemoterapi fortsatt førstelinjebehandlingen for LUAD. PC-protokoll (pemetrexed + cisplatin) er mest brukt, noe som også anbefales av NCCNs retningslinjer. Imidlertid har kritiske bivirkninger begrenset bruken og effekten. Pasienter vil gjennomgå dårlig livskvalitet, og sykdommen vil utvikle seg raskt. Vi står fortsatt overfor den strenge situasjonen for behandlingen av LUAD. Det haster med å utvikle nye behandlings- og ledelsesstrategier. Vår forrige studie viste at jing-yuan-kang granulat har en viss helbredende effekt på LUAD.

Dette er en multi-certers, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Jing-yuan-kang granulat for å forbedre livskvaliteten for LUAD-pasienter. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil totalt 144 LUAD-pasienter bli tilfeldig fordelt i eksperimentell eller kontrollgruppe med et forhold på 1:1. På bakgrunn av at alle deltakerne vil motta PC-kjemoterapi og symptomatisk behandling, vil pasientene i forsøksgruppen få jing-yuan-kang granulat uten andre behandlinger for kontrollgruppen. Det primære resultatet er livskvalitet. De sekundære resultatene inkluderer Karnofsky (KPS)-skåre, kliniske symptomer og endring av tumorvolum. Sikkerhet og uønskede hendelser vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av LADC.
  • Alder varierer fra 17 år til 75 år.
  • En KPS-score ≥40.
  • Uten strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi.
  • Uten å delta i noen annen rettssak.
  • Med underskrevet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller kan bli gravide.
  • Pasienten har en historie med allergi mot noen av komponentene i intervensjonsmedisinen;
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  • Bevisstløs eller ute av stand til å kommunisere normalt.
  • Pasienter med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av PC-kjemoterapi og symptomatisk behandling vil pasientene i forsøksgruppen få jing-yuan-kang granulat med én dose daglig.
Legemiddel: Jing-yan-kang granulat
Jing-yuan-kang granulat vil bli administrert 6 dager på og 1 fridag i 12 uker.
Legemiddel: PC-kjemoterapi og symptomatisk behandling

Legemidler som brukes i PC-kjemoterapi inkluderer Pemetrexed og Cisplatin. Pemetrexed dinatrium til injeksjon 500 mg per kvadratmeter, intravenøst ​​drypp på dag 1 i hver behandlingssyklus.

Cisplatininjeksjon 75 mg per kvadratmeter, intravenøst ​​drypp fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingssyklus. En behandlingssyklus vil fortsette i 21 dager og 4 sykluser vil bli utført.

Ved behov vil også symptomatisk behandling benyttes.
Annen: Kontrollgruppe
Alle pasientene i kontrollgruppen vil få PC-kjemoterapi og symptomatisk behandling uten annen behandling.
Legemiddel: PC-kjemoterapi og symptomatisk behandling

Legemidler som brukes i PC-kjemoterapi inkluderer Pemetrexed og Cisplatin. Pemetrexed dinatrium til injeksjon 500 mg per kvadratmeter, intravenøst ​​drypp på dag 1 i hver behandlingssyklus.

Cisplatininjeksjon 75 mg per kvadratmeter, intravenøst ​​drypp fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingssyklus. En behandlingssyklus vil fortsette i 21 dager og 4 sykluser vil bli utført.

Ved behov vil også symptomatisk behandling benyttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten vil bli evaluert av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) skala
Tidsramme: Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
En poengsum på 1-4 vil bli administrert for hvert element i EORTC QLQ-C30. Jo høyere poengsum vil indikere de dårligere resultatene.
Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
Livskvalitet vil bli evaluert av Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Tidsramme: Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
En poengsum på 1-4 vil bli administrert for hvert element i QLQ-LC13. Jo høyere poengsum vil indikere de dårligere resultatene.
Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky(KPS) scorer
Tidsramme: Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
Fysiske forhold vil bli evaluert av KPS-skårer med en score på 0-100. En høyere poengsum vil indikere en bedre fysisk tilstand.
Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
TCM syndrom indeks
Tidsramme: Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
TCM-symptomindeksen vil bli registrert og beregnet med henvisning til veiledende prinsipper for klinisk forskning av ny kinesisk medisin ved behandling av primær bronkial lungekreft (2002-utgaven) utgitt av National Medical Products Administration of China. En total skåre for alle relaterte symptomer vil bli beregnet med 0-4 for hvert symptom ved baseline og etter behandling. En høyere verdi vil indikere et verre symptom. Forskjellen mellom TCM-symptomer mellom baseline og etterbehandling vil først bli beregnet. Deretter vil vi oppnå TCM-syndromindeksen ved forholdet mellom forskjellen ovenfor og skårene ved baseline.
Endring etter 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
Endring av tumorvolum
Tidsramme: Endring 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
Endring av tumorvolum vil bli vurdert av lengden på lengste diameter. Den lengre diameteren vil indikere verre sykdom.
Endring 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline.
Uønskede hendelser vil bli evaluert og registrert når som helst.
Tidsramme: ved baseline, opptil 6 uker og 12 uker etter behandling.
Sikkerhet
ved baseline, opptil 6 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for lung adenocarcinoma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på Jing-yan-kang granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere