TCM a tüdő adenokarcinóma kezelésében
A Jing-yuan-kang granulátum hatékonysága és biztonságossága a tüdő adenokarcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő adenokarcinóma (LUAD) a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) egyik típusa, amely a betegség gyors progressziójával és gyenge kezelési hatással jár. A LUAD betegek átlagos túlélési ideje rövid, 8-11 hónap. Eddig a kemoterápia a LUAD első vonalbeli kezelése. Leggyakrabban a PC protokollt (pemetrexed + cisplatin) használják, amit az NCCN irányelvei is javasolnak. A kritikus mellékhatások azonban korlátozták az alkalmazást és a hatékonyságot. A betegek életminősége rossz lesz, és a betegség gyorsan fejlődik. Továbbra is szigorú helyzettel kell szembenéznünk a LUAD kezelésében. Sürgősen új kezelési és kezelési stratégiákat kell kidolgozni. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a jing-yuan-kang granulátum bizonyos gyógyító hatással bír a LUAD-ra.
Ez egy többszereplős, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Jing-yuan-kang granulátum hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a LUAD-betegek életminőségének javításában. 2 hetes kimosási időszak után összesen 144 LUAD-beteget véletlenszerűen besorolnak a kísérleti vagy kontrollcsoportba 1:1 arányban. Ennek alapján minden résztvevő PC kemoterápiában és tüneti kezelésben részesül, a kísérleti csoportba tartozó betegek pedig jing-yuan-kang granulátumot kapnak, a kontrollcsoportnál más kezelést nem kapnak. Az elsődleges eredmény az életminőség. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a Karnofsky (KPS) pontszám, a klinikai tünetek és a tumor térfogatának változása. A biztonságot és a káros eseményeket is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A LADC megerősített diagnózisa.
- Az életkor 17 évtől 75 évig terjed.
- A KPS pontszám ≥40.
- Sugárterápia, immunterápia és célzott terápia nélkül.
- Más tárgyaláson való részvétel nélkül.
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe eshet.
- A páciens kórtörténetében allergiás volt az intervenciós gyógyszer bármely összetevőjére;
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben, szív- és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Eszméletlen vagy nem tud normálisan kommunikálni.
- Gyengén teljesítő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A PC kemoterápia és tüneti kezelés alapján a kísérleti csoportba tartozó betegek jing-yuan-kang granulátumot kapnak napi egy adaggal.
|
A Jing-yuan-kang granulátumot 6 napig és 1 pihenőnapig kell beadni 12 hétig.
A PC kemoterápiában használt gyógyszerek közé tartozik a pemetrexed és a ciszplatin. Pemetrexed-dinátrium injekcióhoz 500 mg/négyzetméter, intravénás csepegtetés minden kezelési ciklus 1. napján. 75 mg ciszplatin injekció négyzetméterenként, intravénás csepegtetés az 1. naptól a 3. napig minden kezelési ciklusban. Egy kezelési ciklust 21 napig folytatnak, és 4 ciklust hajtanak végre. Szükség esetén tüneti kezelést is alkalmaznak. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó összes beteg PC kemoterápiát és tüneti kezelést kap egyéb kezelés nélkül.
|
A PC kemoterápiában használt gyógyszerek közé tartozik a pemetrexed és a ciszplatin. Pemetrexed-dinátrium injekcióhoz 500 mg/négyzetméter, intravénás csepegtetés minden kezelési ciklus 1. napján. 75 mg ciszplatin injekció négyzetméterenként, intravénás csepegtetés az 1. naptól a 3. napig minden kezelési ciklusban. Egy kezelési ciklust 21 napig folytatnak, és 4 ciklust hajtanak végre. Szükség esetén tüneti kezelést is alkalmaznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni. Életminőség Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) skála
Időkeret: Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
Az EORTC QLQ-C30 minden elemére 1-4 pontot adnak.
A magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
|
Az életminőséget az Életminőség Questinnaire Lung Cancer-13 (QLQ-LC13) fogja értékelni.
Időkeret: Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
A QLQ-LC13 minden elemére 1-4 pontot adnak.
A magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karnofsky (KPS) góljai
Időkeret: Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
A fizikai állapotot KPS-pontszámok alapján értékelik, 0-100 ponttal.
A magasabb pontszám jobb fizikai állapotot jelez.
|
Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
|
TCM szindróma index
Időkeret: Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
A TCM tünetindex rögzítése és kiszámítása az elsődleges bronchiális tüdőrák kezelésére szolgáló új kínai orvoslás klinikai kutatásának vezérelvei (2002-es kiadás) alapján történik, amelyet a Kínai Orvosi Termékek Hivatala tett közzé.
Az összes kapcsolódó tünet összesített pontszámát 0-4 értékkel számítják ki minden tünetre a kiinduláskor és a kezelés után.
A magasabb érték rosszabb tünetet jelez.
Először a kiindulási és a kezelés utáni TCM-tünetek különbségét kell kiszámítani.
Ezután megkapjuk a TCM szindróma indexét a fenti különbség és a kiindulási pontszámok arányából.
|
Változás a kezelés után 3 héttel, 6 héttel, 9 héttel és 12 héttel az alapvonalhoz képest.
|
|
A tumor térfogatának változása
Időkeret: Változás a kezelés után 12 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
A tumor térfogatának változását a legnagyobb átmérő hossza alapján értékeljük.
A nagyobb átmérő rosszabb betegséget jelez.
|
Változás a kezelés után 12 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
|
A nemkívánatos eseményeket bármikor értékeljük és rögzítjük.
Időkeret: kiinduláskor, 6 hétig és a kezelés után 12 hétig.
|
Biztonság
|
kiinduláskor, 6 hétig és a kezelés után 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for lung adenocarcinoma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .