Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM i behandling af lungeadenokarcinom

18. juli 2020 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Jing-yuan-kang granulat i behandlingen af ​​lungeadenokarcinom

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jin-yuan-kang granulat i behandlingen af ​​lungeadenokarcinom (LUAD) foreløbigt og give reference til yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeadenokarcinom (LUAD) er en type ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med hurtig sygdomsprogression og ringe behandlingseffekt. LUAD-patienterne har en kort median overlevelsestid med 8-11 måneder. Indtil nu er kemoterapi stadig førstelinjebehandlingen af ​​LUAD. PC-protokol (pemetrexed + cisplatin) er mest almindeligt anvendt, hvilket også anbefales af NCCNs retningslinjer. Imidlertid har kritiske bivirkninger begrænset anvendelsen og effektiviteten. Patienter vil gennemgå dårlig livskvalitet, og sygdommen vil udvikle sig hurtigt. Vi står stadig over for den barske situation for behandlingen af ​​LUAD. Det haster med at udvikle nye behandlings- og ledelsesstrategier. Vores tidligere undersøgelse viste, at jing-yuan-kang granulat har en vis helbredende effekt på LUAD.

Dette er et multi-certers, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jing-yuan-kang granulat til at forbedre livskvaliteten for LUAD-patienter. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil i alt 144 LUAD-patienter blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgruppe med et forhold på 1:1. På baggrund af, at alle deltagerne vil modtage PC-kemoterapi og symptomatisk behandling, vil patienterne i forsøgsgruppen modtage jing-yuan-kang granulat uden andre behandlinger til kontrolgruppen. Det primære resultat er livskvalitet. De sekundære resultater inkluderer Karnofsky (KPS)-score, kliniske symptomer og ændring af tumorvolumen. Sikkerhed og uønskede hændelser vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af LADC.
  • Alder varierer fra 17 år til 75 år.
  • En KPS-score ≥40.
  • Uden strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi.
  • Uden at deltage i andre forsøg.
  • Med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller kan blive gravide.
  • Patienten har en historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i interventionslægemidlet;
  • Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Ubevidst eller ude af stand til at kommunikere normalt.
  • Patienter med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
På basis af PC kemoterapi og symptomatisk behandling vil patienterne i forsøgsgruppen modtage jing-yuan-kang granulat med én dosis dagligt.
Medicin: Jing-yan-kang granulat
Jing-yuan-kang granulat vil blive administreret 6 dage på og 1 fridag i 12 uger.
Medicin: PC kemoterapi og symptomatisk behandling

Lægemidler, der bruges i PC-kemoterapi, omfatter Pemetrexed og Cisplatin. Pemetrexed dinatrium til injektion 500 mg pr. kvadratmeter, intravenøst ​​drop på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Cisplatin-injektion 75 mg pr. kvadratmeter, intravenøst ​​drop fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingscyklus. En behandlingscyklus fortsættes i 21 dage og 4 cyklusser vil blive udført.

Om nødvendigt vil der også blive anvendt symptomatisk behandling.
Andet: Kontrolgruppe
Alle patienter i kontrolgruppen vil modtage PC-kemoterapi og symptomatisk behandling uden anden behandling.
Medicin: PC kemoterapi og symptomatisk behandling

Lægemidler, der bruges i PC-kemoterapi, omfatter Pemetrexed og Cisplatin. Pemetrexed dinatrium til injektion 500 mg pr. kvadratmeter, intravenøst ​​drop på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Cisplatin-injektion 75 mg pr. kvadratmeter, intravenøst ​​drop fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingscyklus. En behandlingscyklus fortsættes i 21 dage og 4 cyklusser vil blive udført.

Om nødvendigt vil der også blive anvendt symptomatisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten vil blive evalueret af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questinnaire Core-30(EORTC QLQ-C30) skala
Tidsramme: Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
En score på 1-4 vil blive administreret for hvert element i EORTC QLQ-C30. Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Livskvalitet vil blive evalueret af Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Tidsramme: Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
En score på 1-4 vil blive administreret for hvert emne i QLQ-LC13. Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky(KPS) scorer
Tidsramme: Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Fysiske forhold vil blive evalueret af KPS-score med en score på 0-100. En højere score vil indikere en bedre fysisk tilstand.
Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
TCM syndrom indeks
Tidsramme: Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
TCM symptomindeks vil blive registreret og beregnet under henvisning til de vejledende principper for klinisk forskning i ny kinesisk medicin, der behandler primær bronchial lungekræft (2002-udgaven) udgivet af National Medical Products Administration of China. En total score af alle de relaterede symptomer vil blive beregnet med en 0-4 for hvert symptom ved baseline og efter behandling. En højere værdi vil indikere et værre symptom. Forskellen mellem TCM-symptomer mellem baseline og efterbehandling vil først blive beregnet. Derefter vil vi opnå TCM-syndromindekset ved forholdet mellem ovenstående forskel og scorerne ved baseline.
Ændring 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Ændring af tumorvolumen
Tidsramme: Ændring 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Ændring af tumorvolumen vil blive vurderet ud fra længden af ​​den længste diameter. Den længere diameter vil indikere værre sygdom.
Ændring 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Uønskede hændelser vil blive evalueret og registreret til enhver tid.
Tidsramme: ved baseline, op til 6 uger og 12 uger efter behandling.
Sikkerhed
ved baseline, op til 6 uger og 12 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for lung adenocarcinoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Jing-yan-kang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner