MTC en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón
Eficacia y seguridad del gránulo Jing-yuan-kang en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de pulmón (LUAD) es un tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una progresión rápida de la enfermedad y un efecto de tratamiento deficiente. Los pacientes con LUAD tienen una mediana de supervivencia corta, de 8 a 11 meses. Hasta ahora, la quimioterapia sigue siendo el tratamiento de primera línea para LUAD. El protocolo PC (pemetrexed + cisplatino) es el más utilizado, que también es recomendado por las pautas de NCCN. Sin embargo, los efectos secundarios críticos han limitado la aplicación y la eficacia. Los pacientes sufrirán una mala calidad de vida y la enfermedad progresará rápidamente. Todavía nos enfrentamos a la situación severa para el tratamiento de LUAD. Es urgente desarrollar nuevas estrategias de tratamiento y manejo. Nuestro estudio anterior mostró que el gránulo jing-yuan-kang tiene cierto efecto curativo en LUAD.
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de múltiples certificaciones para evaluar la eficacia y la seguridad del gránulo Jing-yuan-kang para mejorar la calidad de vida de los pacientes con LUAD. Después de un período de lavado de 2 semanas, un total de 144 pacientes con LUAD se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control con una proporción de 1:1. Sobre la base de que todos los participantes recibirán quimioterapia PC y tratamiento sintomático, los pacientes del grupo experimental recibirán gránulos de jing-yuan-kang sin otros tratamientos para el grupo de control. El resultado primario es la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen puntajes de Karnofsky (KPS), síntomas clínicos y cambios en el volumen del tumor. También se evaluarán la seguridad y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan-dan Wei
- Número de teléfono: +8613849186250
- Correo electrónico: 1617924593@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shi-qing Jiang
- Número de teléfono: +8613607640006
- Correo electrónico: jiangshiqing66@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de LADC.
- La edad oscila entre los 17 y los 75 años.
- Una puntuación KPS ≥40.
- Sin radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida.
- Sin participar en ningún otro ensayo.
- Con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas.
- El paciente tiene antecedentes de alergia a alguno de los componentes del fármaco de intervención;
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
- Inconsciente o incapaz de comunicarse normalmente.
- Pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sobre la base de la quimioterapia PC y el tratamiento sintomático, los pacientes del grupo experimental recibirán gránulos de jing-yuan-kang con una dosis diaria.
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El gránulo de Jing-yuan-kang se administrará 6 días y 1 día de descanso durante 12 semanas.
Los fármacos utilizados en la quimioterapia PC incluyen Pemetrexed y Cisplatino. Pemetrexed disódico inyectable 500 mg por metro cuadrado, goteo intravenoso el día 1 en cada ciclo de tratamiento. Cisplatino inyectable 75 mg por metro cuadrado, goteo intravenoso del día 1 al día 3 en cada ciclo de tratamiento. Se continuará un ciclo de tratamiento durante 21 días y se realizarán 4 ciclos. Si es necesario, también se utilizará el tratamiento sintomático. |
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Otro: Grupo de control
Todos los pacientes del grupo control recibirán quimioterapia PC y tratamiento sintomático sin otro tratamiento.
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Los fármacos utilizados en la quimioterapia PC incluyen Pemetrexed y Cisplatino. Pemetrexed disódico inyectable 500 mg por metro cuadrado, goteo intravenoso el día 1 en cada ciclo de tratamiento. Cisplatino inyectable 75 mg por metro cuadrado, goteo intravenoso del día 1 al día 3 en cada ciclo de tratamiento. Se continuará un ciclo de tratamiento durante 21 días y se realizarán 4 ciclos. Si es necesario, también se utilizará el tratamiento sintomático. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida será evaluada por la escala de calidad de vida Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Se administrará una puntuación de 1 a 4 para cada elemento en EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones más altas indicarán los peores resultados.
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Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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La calidad de vida se evaluará mediante Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13(QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Se administrará una puntuación de 1 a 4 para cada elemento en QLQ-LC13.
Las puntuaciones más altas indicarán los peores resultados.
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Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Las condiciones físicas serán evaluadas por puntajes KPS con una puntuación de 0-100.
Una puntuación más alta indicará una mejor condición física.
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Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Índice de síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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El índice de síntomas de la MTC se registrará y calculará con referencia a los Principios rectores de la investigación clínica de la nueva medicina china para el tratamiento del cáncer de pulmón bronquial primario (edición de 2002) publicados por la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Se calculará un total de puntuaciones de todos los síntomas relacionados con un 0-4 para cada síntoma al inicio y después del tratamiento.
Un valor más alto indicará un síntoma peor.
Primero se calculará la diferencia de los síntomas de la MTC entre el inicio y el postratamiento.
Luego, obtendremos el índice del síndrome de la MTC por la relación entre la diferencia anterior y las puntuaciones al inicio del estudio.
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Cambio a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Cambio de volumen tumoral
Periodo de tiempo: Cambio a las 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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El cambio de volumen del tumor se evaluará por la longitud del diámetro más largo.
El diámetro más largo indicará peor enfermedad.
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Cambio a las 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Los eventos adversos serán evaluados y registrados en cualquier momento.
Periodo de tiempo: al inicio, hasta 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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Seguridad
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al inicio, hasta 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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